乌帕替尼对活动性银屑病关节炎及中轴受累患者的疗效与安全性评估

　　本次事后分析旨在深入探究乌帕替尼（Upadacitinib，简称UPA）对于中轴受累的银屑病关节炎（PsA）患者的治疗效果及其安全性。

　　我们针对随机接受UPA 15mg（UPA15组）、安慰剂（第24周时转为UPA15）或阿达木单抗40mg（ADA组，仅限于SELECT-PsA 1研究）的患者，进行了SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2两项研究的事后分析。中轴受累情况由研究者根据现有临床信息（如背痛持续时间、特征、发病年龄以及既往的实验室和影像学检查结果）进行独立判断，或结合患者报告结果（PRO）的标准（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI] ≥ 4且BASDAI Q2 ≥ 4）进行综合判断。

　　在评估中轴疾病活动时，我们重点关注了BASDAI相关终点，如相对于基线的总体BASDAI评分变化、达到BASDAI50的患者比例（即相对于基线改善≥50%），以及强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）相关终点，如相对于基线的平均ASDAS变化、达到ASDAS非活动性或低疾病活动性的患者比例。这些评估在第12、24和56周进行，并标明了P值。

　　同时，我们总结了第56周期间治疗引起的不良事件（TEAE）。

　　根据研究者的独立判断，SELECT-PsA 1中有30.9%的患者和SELECT-PsA 2中有35.7%的患者存在中轴受累；而结合研究者判断和PRO标准，SELECT-PsA 1中有22.6%的患者和SELECT-PsA 2中有28.6%的患者存在中轴受累。

　　在SELECT-PsA 1中，第24周时，与使用任一标准的安慰剂相比，以及仅使用研究者判断与ADA相比，UPA15组达到BASDAI50的患者比例均更高（仅研究者判断：UPA15组为59.0%，安慰剂组为26.9%，P < 0.0001；ADA组为44.1%，P = 0.015；基于研究者和PRO的判断：UPA15组为60.4%，安慰剂组为29.3%，P < 0.0001；ADA组为47.1%，P = 0.074）。在SELECT-PsA 2中也观察到了类似的结果。

　　在第12周和第24周，UPA15组在额外的BASDAI和ASDAS终点上也表现出改善，并在第56周保持这种改善。无论中轴受累状态如何，各亚组的TEAE发生率通常相似。

　　综上所述，对于根据预先确定标准确定的中轴受累的银屑病关节炎患者，与安慰剂相比，UPA15在BASDAI和ASDAS反应上表现出更高的疗效，与ADA相比，其反应在数值上相似或更优。同时，有或没有中轴受累的患者之间的安全性结果通常具有可比性。

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