乌帕替尼治疗多种炎症性疾病的安全性评估，仿制药在哪里上市

　　本文旨在评估乌帕替尼（Upadacitinib）在类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和特应性皮炎（AD）患者中的长期安全性。我们分析了乌帕替尼15mg以及乌帕替尼30mg（仅限特应性皮炎）治疗这些疾病的临床试验安全性数据。其中，部分类风湿关节炎和银屑病关节炎研究还包括了阿达木单抗和甲氨蝶呤作为活性对照药物。

　　该分析涵盖了6991名患者，他们分别患有类风湿性关节炎（n=3209）、银屑病关节炎（n=907）、强直性脊柱炎（n=182）和特应性皮炎（n=2693），并接受了至少一剂乌帕替尼治疗，总暴露时间为15425患者年（最长持续时间2.75-5.45年）。我们计算了每100名患者年的暴露调整事件发生率（E/100 PY）来评估治疗中出现的不良事件（TEAE）。

　　结果显示，不同疾病中的任何TEAE（205.5-278.1）和导致停药的TEAE（4.5-5.4）的发生率相似。然而，类风湿关节炎和银屑病关节炎患者的严重TEAE数量较高。与活性对照药物相比，乌帕替尼组在类风湿关节炎和银屑病关节炎人群中带状疱疹（1.6-3.6）、非黑色素瘤皮肤癌（0-0.8）和肌酸磷酸激酶水平升高（4.4-7.9）的发生率较高。同时，我们也观察到了死亡（0-0.8）、严重感染（0-3.9）、主要不良心血管事件（0-0.4）、静脉血栓栓塞（<0.1-0.4）和恶性肿瘤（0.3-1.4）的情况。值得注意的是，仅在特应性皮炎患者中观察到痤疮发生率增加。

　　综上所述，乌帕替尼通常具有良好的耐受性，观察到的安全性差异可能反映了不同炎症性疾病患者群体的特征差异。

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