托法替尼对强直性脊柱炎均安全有效，无论基线CRP如何，仿制药在哪里上市

　　一项最新研究表明，对于强直性脊柱炎（AS）患者，无论其基线C反应蛋白（CRP）水平如何，托法替尼在第12周的治疗效果均显著优于安慰剂。

　　此外，该研究还发现，托法替尼的安全性与先前在AS患者中的研究结果保持一致。值得注意的是，基线CRP<5 mg/L的患者中，治疗出现的不良事件（TEAE）和感染的发生率相对较高。

　　研究人员指出：“AS患者基线CRP水平的升高可能预示着对托法替尼的快速治疗反应。”

　　本研究纳入了活动性AS患者的II期和III期临床数据。研究团队根据基线CRP水平对治疗终点进行了分层分析，包括国际脊柱关节炎协会评估（ASAS）改善20%和40%、CRP疾病活动性低的AS疾病活动性评分、巴斯AS疾病活动性指数（BASDAI50）改善50%，以及患者报告的结果（PRO）：<5（正常）、≥5（升高）、<10和≥10 mg/L。

　　同时，研究人员还对比了基线CRP水平正常和升高的患者亚组之间的安全性数据。

　　共分析了372名患者，其中基线CRP≥5 mg/L的患者占69.6%，≥10 mg/L的患者占50.8%。在<5 mg/L组中，接受安慰剂治疗的患者同时接受非甾体抗炎药（NSAID）或柳氮磺吡啶（SSZ）治疗的患者比例高于基线时接受托法替尼治疗的患者。

　　研究结果显示，在第12周时，无论基线CRP水平如何，与安慰剂相比，托法替尼治疗的患者在疗效和PRO反应上均表现出更显著的优势。特别是≥5和≥10 mg/L组的治疗效果（经安慰剂调整后的反应）在数值上明显高于<5和<10 mg/L组。

　　然而，在基线CRP<5毫克/升的患者中，托法替尼组TEAE和“所有感染”的发生率在数值上高于安慰剂组。但在CRP≥5毫克/升的患者中，托法替尼组和安慰剂组的此类事件发生率相当。

　　研究人员解释称：“基线<5 mg/L安慰剂组中同时存在的NSAID/SSZ暴露量较高，这可能改善了该组的疗效反应，并最终可能影响托法替尼的治疗效果评估。”

　　此前已有研究探讨了基线CRP水平对托法替尼疗效的影响，但当前分析中使用的高灵敏度CRP截止值2.87 mg/L可能并不具有临床相关性。

　　研究人员进一步指出：“在这项研究中，我们特别关注了5和10 mg/L这两个较高的CRP临界值，以更准确地评估托法替尼的疗效。其他研究中也曾使用类似的CRP临界值（5-10 mg/L）来治疗AS患者，并研究对象包括TNF抑制剂（TNFi）和IL-17抑制剂。”

　　目前的发现进一步证实了，无论AS患者的基线CRP水平如何，托法替尼均比安慰剂更有效。这一结果也支持了先前对IL-17抑制剂和TNFi的研究结果。

　　然而，研究人员也强调：“为了更全面地了解基线CRP水平对托法替尼治疗AS患者的疗效和安全性的影响，我们需要更长期、前瞻性和现实世界的数据来进一步验证。”

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