伊布替尼单药一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，仿制药在哪里上市

　　CLL（慢性淋巴细胞白血病）/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）主要影响老年患者，且老年患者常伴有合并症及疾病相关的免疫抑制和骨髓抑制。

　　伊布替尼作为首个口服BTK（Bruton's酪氨酸激酶）抑制剂，已证实其在复发/难治CLL/SLL中的疗效和安全性均表现良好。

　　本研究旨在比较伊布替尼与留可然在初治老年CLL/SLL患者中的疗效及安全性。

　　研究方法与入组人群

　　研究名称：RESONATE-2（PCYC-1115），为一项国际开放性随机Ⅲ期研究，中位随访时间为18.4个月。

　　研究结果

　　总缓解率（ORR）：

　　经独立审查委员会（IRC）评估，包含部分缓解伴淋巴细胞增多（PR-L）的ORR，伊布替尼组显著高于留可然组（86% vs. 35%）。

　　伊布替尼组完全缓解率为4%，留可然组为2%。

　　无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）：

　　伊布替尼相较于留可然显著延长PFS，进展或死亡相对风险降低84%，24个月时伊布替尼组的PFS为84%。

　　伊布替尼相较于留可然显著延长OS，死亡相对风险降低84%，24个月时伊布替尼组和留可然组的生存率分别为98%和85%。

　　血液学改善：

　　持续改善贫血患者血红蛋白：伊布替尼组84% vs. 留可然组45% (P＜0.0001)。

　　持续改善血小板减少患者的血小板数量：伊布替尼组77% vs. 留可然组43% (P=0.0054)。

　　任意等级的不良反应发生在20%的伊布替尼治疗患者中，多数为1/2级。

　　伊布替尼组≥3级不良反应包括中性粒细胞减少(10%)、贫血(6%)、高血压(4%)、肺炎(4%)、腹泻(4%)。

　　高血压、房颤、大出血等不良反应均可通过管理得到控制，无需中断伊布替尼治疗。

　　中位随访18.4个月时，87%的伊布替尼组患者仍继续接受治疗，而留可然组仅有40%的患者完成了12个周期的治疗。

　　伊布替尼单药治疗24个月时的PFS为84%，显著优于留可然联合其他治疗方案（如GA101的55%及奥法木单抗的47%）。

　　伊布替尼将死亡风险降低84%，显著优于既往研究中的治疗方案，且即使27%的留可然组患者交叉至伊布替尼组后，OS仍显示出显著性差异。

　　PCYC-1102与RESONATE-2的研究结果高度一致，PCYC-1102的长期数据值得期待。

　　本研究提示伊布替尼可作为CLL/SLL患者的一线治疗选择。

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