阿卡替尼与伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病头对头试验达到主要疗效终点，伊布替尼仿制药怎么买

　　在针对既往经治高危慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的III期ELEVATE-RR研究中，阿卡替尼达到了无进展生存期（PFS）非劣效于伊布替尼的主要终点。这项研究是首个在CLL患者中开展的头对头比较两种Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂疗效的III期临床研究。

　　研究设计：ELEVATE-RR（ACE-CL-006）是一项随机、多中心、开放标签的III期研究，旨在评估阿卡替尼与伊布替尼在治疗具有高风险特征（存在17p缺失和/或11q缺失）的既往接受过治疗的CLL患者中的疗效。

　　受试者：533例受试者被随机分为两组，分别接受阿卡替尼（100mg，每日2次）或伊布替尼（420mg，每日1次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

　　主要终点：独立评审委员会评估的PFS（非劣效性，基于250个事件测试结果）。

　　房颤发生率：与伊布替尼组相比，阿卡替尼组患者的房颤不良反应发生率更低。房颤是心律失常的一种常见类型，房颤患者中风、心力衰竭和其他心脏相关并发症的风险显著增加。

　　其他关键次要终点：进一步等级测试结果显示，两组患者3级及以上感染或Richter’s转化（CLL转变为另一种侵袭性淋巴瘤）的发生率无差异。阿卡替尼组在总生存期（OS）上显示出数值上的获益趋势。

　　安全性与耐受性：阿卡替尼的安全性和耐受性与其此前临床开发项目中的表现一致。

　　阿卡替尼属于新一代BTK选择性抑制剂，可通过与BTK共价结合来抑制其活性。

　　获批情况：阿卡替尼于2017年10月首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。随后，在2019年11月，它在美国又获批了两个新适应症，分别用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2020年11月，阿卡替尼在欧盟获批上市，用于治疗成人CLL。

　　阿卡替尼在ELEVATE-RR研究中达到了与伊布替尼非劣效的PFS主要终点，并且在房颤发生率等关键次要终点上表现出优势。这一研究结果为阿卡替尼作为CLL治疗的一种新选择提供了有力支持。

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