伊布替尼单药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的疗效评估，仿制药在哪里上市

　　大多数滤泡性淋巴瘤（FL）患者会经历多次复发，需要持续的治疗干预。伊布替尼，作为一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已被批准用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，并在前期研究中显示出对FL的良好治疗效果。本文报告了一项2期临床试验的结果，该试验旨在评估伊布替尼在复发性FL中的疗效和安全性。

　　在这项试验中，40名复发性FL患者接受了每天560毫克伊布替尼的治疗，直到病情进展或出现不耐受情况。主要疗效终点是总体有效率（ORR）。此外，还进行了探索性分析，以评估疗效与癌症基因组中发现的复发性突变之间的相关性。为此，研究团队使用下一代测序技术对31名患者的治疗前活检样本和20名患者的早期中期正电子发射断层扫描/计算机断层扫描结果进行了分析。

　　试验结果显示，ORR为37.5%，完全缓解率为12.5%。中位无进展生存期（PFS）为14个月，2年PFS率为20.4%。值得注意的是，对利妥昔单抗敏感的患者的缓解率（52.6%）明显高于对利妥昔单抗耐药的患者（16.7%）（P = .04）。这一发现提示，伊布替尼可能对利妥昔单抗敏感的患者具有更好的治疗效果。

　　此外，研究还发现，16%的患者（31名中的5名）存在CARD11突变，这些患者对伊布替尼表现出耐药性。只有野生型患者对伊布替尼有反应（P = .002）。这一发现表明，CARD11等体细胞突变可能会影响患者对伊布替尼的反应，因此可能为临床决策提供重要信息。

　　在安全性方面，伊布替尼耐受性良好，毒性特征与已批准的适应症相似。这表明伊布替尼是一种相对安全的治疗方法。

　　综上所述，伊布替尼对复发性FL具有中等活性，且耐受性良好。基于利妥昔单抗敏感疾病的改善反应率，可能有必要在早期治疗阶段就考虑使用BTK抑制剂。同时，CARD11等体细胞突变可能会影响患者对伊布替尼的反应，因此应在更大的数据集中进一步评估这些突变对临床决策的影响。

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