CAR-T联合伊布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤的研究效果，仿制药在哪里上市

　　复发性或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）是一种具有挑战性的疾病，尽管CD19 CAR-T细胞疗法在此类患者中获得了较高的缓解率，但毒性显著，且复发率较高。临床前和临床数据提示伊布替尼可能对CAR-T细胞的扩增和毒性有有益协同效应。

　　本研究是一项II期、研究者发起的TARMAC研究，旨在评估时间限制性伊布替尼联合CAR-T治疗R/R MCL患者的疗效和安全性。研究纳入20例既往接受≥1线治疗的R/R MCL患者，给予伊布替尼560mg每日给药，并在CAR-T生产、清淋和输注后持续给药。所有患者均接受清淋治疗和tisagenlecleuce单次给药。主要终点为输注后第4个月时的完全缓解率（CRR）。

　　研究结果：

　　患者特征和既往治疗：20例患者均成功生产CAR-T并接受单次输注，中位细胞剂量为3.0 x 108 CAR阳性细胞。中位年龄为66岁，75%为男性。既往中位治疗为2线，50%的患者既往暴露于BTKi。

　　治疗和缓解：伊布替尼的中位剂量强度为100%，5例患者因CRS和皮疹需要调整伊布替尼剂量。

　　输注后1个月，ORR为85%（80%CR），4个月时ORR和CRR均为80%。

　　在达到CR的16例患者中，14例患者经流式细胞术检测为MRD阴性。

　　高危亚组分析：BTKi初治和BTK暴露人群的CRR分别为90%和70%。8例TP53突变患者中的7例达到CR。无论既往ASCT状态、输注前缓解、母细胞样组织学或Ki67%如何，均观察到相似的CR率。

　　安全性：100%的患者记录了任何级别的不良事件，75%的患者发生3-4级事件。最常见的不良事件为CRS（75%）、中性粒细胞减少（50%）、腹泻（30%）等。75%的患者发生CRS，其中20%为3级。在2例患者中观察到可逆性1-2级神经毒性。

　　生存分析：中位随访13个月，尚未达到中位PFS。12个月时估计的PFS和OS率分别为75%和100%。

　　结论：该II期研究显示，伊布替尼联合CAR-T治疗R/R MCL患者具有显著的疗效和可接受的安全性。研究达到主要终点，80%的患者显示CR，且通过流式细胞术和分子学方法分别有70%和40%的患者显示MRD阴性。无论既往BTKi暴露或TP53突变如何，均保持疗效。深度应答与稳健的CAR-T扩增和较少耗尽的基线T细胞表型相关。

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