FDA批准amivantamab-vmjw联合疗法用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌

　　批准日期：2024年9月19日（另有消息指出为9月20日或21日，但核心批准事件无误）

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准药物：amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant，生产商：Janssen Biotech, Inc.）

　　联合疗法：与卡铂和培美曲塞联合使用

　　适用患者：患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且其疾病在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或治疗后出现进展

　　临床试验数据（MARIPOSA-2研究）

　　试验类型：随机、开放标签、多中心试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04988295）

　　试验对象：657名局部晚期或转移性NSCLC患者，存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变，且在接受奥希替尼治疗期间或之后病情出现进展

　　分组情况：患者按1:2:2的比例随机分配接受以下治疗

　　阿米凡他单抗-vmjw联合卡铂和培美曲塞（ACP组）

　　卡铂和培美曲塞（CP组）

　　阿米凡他单抗-vmjw作为另一种联合方案的一部分（未详细展开）

　　主要疗效结果：无进展生存期（PFS）：ACP组的中位PFS为6.3个月（95% CI: 5.6, 8.4），CP组的中位PFS为4.2个月（95% CI: 4.0, 4.4），风险比（HR）为0.48（95% CI: 0.36, 0.64），p值<0.0001

　　总缓解率（ORR）：ACP组的ORR为53%（95% CI: 44, 62），CP组的ORR为29%（95% CI: 23, 35），p值<0.0001

　　总生存期（OS）：在预设的第二次OS期中分析中，考虑到最终分析所需的死亡人数为85%，OS无统计学差异。分层OS HR为0.73（95% CI: 0.54, 0.99）

　　其他疗效指标：缓解持续时间：ACP组的中位缓解持续时间为6.9个月（95% CI: 5.5, 无法估计），CP组为5.6个月（95% CI: 4.2, 9.6）

　　安全性：最常见不良反应（≥20%）：皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和COVID-19感染

　　用药指导

　　推荐剂量：amivantamab-vmjw的推荐剂量基于基线体重，具体剂量信息请参考处方信息。

　　此次FDA的批准基于MARIPOSA-2研究的积极结果，为EGFR突变型非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，特别是在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情出现进展的患者中。

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