厄达替尼在经卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌中的应用，仿制药上市了吗

　　高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）在BCG治疗后常面临复发风险，且部分患者因各种原因无法接受根治性膀胱切除手术。FGFR3/2基因突变在此类患者中普遍存在，为靶向治疗提供了潜在机会。本研究旨在评估口服厄达替尼与膀胱内化疗相比，在这类患者中的疗效和安全性。

　　方法

　　入组标准：

　　经过BCG治疗的复发高危NMIBC患者

　　拒绝或无法进行根治性膀胱切除手术

　　年龄≥18岁

　　存在FGFR3/2基因突变

　　ECOG体能状态评分0-1分

　　足够的器官功能

　　研究设计：

　　原计划入组240例患者，实际入组73例

　　中位随访13.4个月

　　患者以2:1的比例随机分为厄达替尼组和化疗组

　　厄达替尼剂量为6mg/d，化疗为MMC或吉西他滨

　　主要终点为无复发生存期(RFS)

　　研究结果

　　疗效：

　　厄达替尼组的中位RFS尚未达到，化疗组为11.6个月

　　厄达替尼组的RFS明显优于化疗组（HR=0.28, 95% CI 0.1-0.6, P=0.0008）

　　厄达替尼组6个月和12个月的RFS也优于化疗组

　　亚组分析显示厄达替尼的RFS获益在BCG经验性治疗和BCG无反应患者，以及Ta期和T1期患者中一致

　　安全性：

　　厄达替尼组的中位治疗持续时间为9个月，化疗组为6.4个月

　　厄达替尼组和化疗组中不良事件发生率分别为100%和83%

　　厄达替尼组最常见的≥3级治疗相关不良事件为口腔炎(10%)、指甲病(4%)和舌炎(4%)

　　化疗组最常见的≥3级不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高(4%)

　　厄达替尼组和化疗组的严重不良事件发生率分别为22%和13%

　　厄达替尼组因不良事件停药的比例为29%，化疗组为0%

　　厄达替尼组最常见的眼部不良事件为中央性浆液性视网膜病变(39%)，6例患者因此停药

　　两组均未报告治疗相关死亡

　　厄达替尼在经BCG治疗的高危NMIBC患者中，相较于化疗能显著延长无复发生存期。

　　厄达替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。