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伊布替尼联合R-GemOx治疗non-GCB型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究,伊布替尼仿制药怎么买

时间:2024-09-27     作者:医学编辑李可艾   阅读

  伊布替尼(Ibrutinib):一种选择性共价抑制剂,针对BTK的催化结构域,使BTK失活,进而降低NF-κB的激活水平。

  non-GCB型DLBCL:基于Hans算法确定的DLBCL亚型,对伊布替尼的应答率优于GCB亚型。

  联合化疗:伊布替尼联合标准化疗在R/R DLBCL中表现出良好耐受性和有希望的疗效,特别是在non-GCB表型中。

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  研究方法

  试验设计:多中心、单组、开放标记的II期临床试验。

  治疗方案:伊布替尼联合R-GemOx(利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂)诱导治疗,后接伊布替尼维持治疗。

  入组标准:不符合ASCT条件的难治性或复发性non-GCB型DLBCL患者。

  研究结果

  基线特征:

  招募了64名患者,中位年龄67.4岁。

  大多数患者在基线是难治性,IPI风险为中或高。

  ABC谱占73.9%,GCB谱占3%,未分类占3%。

  治疗情况:

  患者接受了中位数为6个周期的治疗。

  53.1%的患者按计划完成了诱导期,37.5%的患者开始维持治疗。

  最常见的治疗中断原因是疾病进展或死亡。

  疗效:

  4个周期诱导治疗后,ORR为53.1%,超过了预先设定的无效阈值。

  CR率为34.4%,PR率为18.8%,临床获益率为60.9%。

  整个研究的ORR为56.2%,CR率和PR率分别为39.1%和17.2%。

  应答者中,DOR的中位数为6.5个月,CR患者的中位DOR为10.6个月。

  存活与PFS:

  中位随访时间为29.7个月,中位PFS为4.1个月。

  12个月和24个月的PFS率分别为27.3%和18.0%。

  安全性:

  最常见的≥3级TRAEs是血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。

  感染性TRAE≥3级6例,心血管TRAE 1例。

  伊布替尼联合R-GemOx方案随后伊布替尼维持治疗在non-GCB DLBCL患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,具有持久的反应和可控的毒性。这一研究结果为non-GCB型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择,并有望改善患者的预后。

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