阿昔替尼与依维莫司在转移性肾细胞癌二线治疗中的应用探索，阿昔替尼仿制药怎么买

　　抑制新血管生成是转移性肾细胞癌（mRCC）药物治疗的核心策略。尽管一线治疗长期以血管内皮生长因子轴抑制剂为主导，但二线治疗的选择标准仍相对模糊。本研究旨在探讨依维莫司（EVE）或酪氨酸激酶抑制剂（TKI，特别是阿昔替尼）在mRCC患者二线治疗中的效果。

　　研究的主要纳入标准包括：可测量的mRCC病灶、ECOG评分0-1、IMDC风险分层为良好或中等，以及维持足够的器官功能。对于贝伐单抗联合干扰素治疗后疾病进展或不耐受的患者，将其随机分配至TKI组（主要为阿昔替尼）或EVE组。若二线治疗期间疾病再次进展，则允许患者交叉至另一治疗组。研究的主要终点是提升二线治疗6个月时的无进展生存率（PFS），目标是从50%提高至65%。次要终点则包括总PFS、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性以及患者报告的结果。

　　2012至2015年间，共有22例患者入组。然而，由于招募效果不佳，研究提前终止。其中，10例患者（46%）被随机分配至EVE组（n=5）或阿昔替尼/舒尼替尼组（TKI组，n=5，其中阿昔替尼4例，舒尼替尼1例）。在EVE组中，ECOG评分为0的患者占20%，而在TKI组中这一比例为60%。两组均发生了严重不良事件，各占60%。TKI组的ORR为1/5（20%），而EVE组则为0/5（0%）。两组在6个月时的PFS均为20%。中位PFS在EVE组为3.7个月，TKI组为2.2个月（风险比[HR] 1.0，95%置信区间[CI]：0.26-3.85）。两组的OS相当，HR为1.12（95% CI：0.27-4.61）。

　　本研究面临的主要挑战包括治疗环境的快速变化、一线治疗中贝伐单抗和干扰素使用的减少，以及一线治疗持续时间的变异，这些因素共同影响了BERAT试验的招募。患者数量有限是本研究的一个重大局限。我们的观察结果提示，对于疾病进展的患者，其预后通常不佳，且TKI或mTOR抑制剂在二线治疗中的疗效有限。

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