乌帕替尼治疗生物DMARD难治性类风湿关节炎：长期安全性与有效性评估，仿制药在哪里上市

　　在3期SELECT-CHOICE研究的长期扩展（LTE）阶段，我们评估了乌帕替尼（upadacitinib, 15 mg，简称UPA15）治疗类风湿性关节炎（RA）患者至216周的安全性和有效性。

　　研究纳入对生物疾病缓解抗风湿药物（bDMARD）耐药的RA患者，这些患者被随机分配至UPA15组或阿巴西普（abatacept, 简称ABA）组，并接受24周的治疗。在随后的开放标签LTE期间，原ABA组患者在第24周转为UPA15治疗，而原UPA15组患者则继续接受治疗。我们总结了持续UPA15治疗以及从ABA转为UPA15治疗的患者至第216周的安全性和有效性数据。

　　LTE阶段包括91.4%（n=277/303）最初接受UPA15的患者和89.6%（n=277/309）最初接受ABA的患者。在LTE中接受UPA15的患者（n=547）中，28.3%（n=155/547）在第216周停止了研究药物。与第24周的发现基本一致，报告的不良事件中，严重感染、COVID-19、带状疱疹和肌酸磷酸激酶升高的发生率较高，而除非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）、主要不良心血管事件（MACE）和静脉血栓栓塞（VTE）之外的恶性肿瘤的发生率较低。截至216周，UPA的长期安全性数据与之前的观察结果一致，未发现新的安全风险，包括从ABA转为UPA15的患者。

　　基于C反应蛋白（DAS28[CRP]）<2.6/≤3.2、临床疾病活动指数（CDAI）和简单疾病活动指数（SDAI）的低疾病活动/缓解标准，以及达到28关节疾病活动评分的患者比例，UPA15在第216周时维持或改善了美国风湿病学会（ACR20/50/70）反应标准，分别达到了20%/50%/70%的改善率。同时，健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）、患者疼痛评估和慢性病治疗疲劳功能评估（FACIT-F）也得以维持或改善。在所有疗效终点中，从ABA转为UPA15的患者与持续UPA15治疗的患者相比，观察到了类似的结果。对于至少对1种既往肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂反应不足的患者，UPA15组（n=263/303，86.8%）和从ABA转为UPA15的患者组（n=273/309，88.3%）与总人群表现出相似的反应。

　　综上所述，乌帕替尼的长期安全性与之前的研究结果和更广泛的RA临床计划一致。与第24周时的主要分析相比，在RA患者中，UPA15的疗效反应在第216周得以维持或进一步改善。

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