奎扎替尼单药治疗FLT3-ITD突变、复发或难治性急性髓系白血病的2b期研究：两种给药方案比较

　　本研究旨在评估奎扎替尼Quizartinib单药治疗的两种给药方案对复发/难治性(R/R) FLT3内部串联重复(ITD)突变，且之前已接受过移植或一次二线挽救治疗的急性髓系白血病(AML)患者的疗效与安全性。共76例患者被随机分配至两组，分别接受30毫克/天或60毫克/天的单药口服奎扎替尼Quizartinib二盐酸盐治疗（若缺乏反应或失去反应，则剂量分别增加至60毫克/天或90毫克/天）。研究中，FLT3-ITD突变疾病的定义至少包含10%的等位基因频率。

　　共同主要终点包括复合完全缓解(CRc)率以及经弗里德里西亚公式(QTcF)校正后QT间期超过480毫秒（2级或以上）的发生率。次要终点则涵盖总生存期(OS)、CRc持续时间、移植过渡期以及安全性评估。

　　研究结果显示，两组的CRc率均达到47%，与早期较高剂量奎扎替尼Quizartinib的报告相近。在30毫克组和60毫克组中，QTcF超过480毫秒的发生率分别为11%和17%，而QTcF超过500毫秒的发生率则分别为5%和3%，均低于早期较高剂量奎扎替尼Quizartinib的报告。此外，60毫克组在中位OS（20.9周对比27.3周）、CRc持续时间（4.2周对比9.1周）以及过渡移植率（32%对比42%）方面均表现出优于30毫克组的趋势。

　　值得注意的是，30毫克组和60毫克组中分别有61%和14%的患者出现了剂量递增的情况。这表明，在评估的剂量下，奎扎替尼Quizartinib展现出了与之前报告相符的高临床活性，并且安全性有所提升。特别是，超过一半接受30毫克奎扎替尼Quizartinib治疗的患者需要增加剂量，这一发现为进一步研究60毫克/天的治疗剂量提供了支持。

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