他泽司他治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤的研究

　　在这项首次人体研究中，研究的主要目标是评估他泽司他（一种首创的EZH2选择性抑制剂）的安全性、临床活性、药代动力学和药效学。

　　研究人员进行了一项开放标签、多中心、剂量递增的1期研究，采用3+3设计，并计划以低于最大耐受剂量的两个最高剂量进行队列扩展。研究纳入了患有复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤的成年患者。他泽司他的口服剂量从100毫克每天两次到1600毫克每天两次不等，28天为一个治疗周期。本研究的主要终点是确定他泽司他的最大耐受剂量或推荐的2期剂量，这主要基于剂量限制性毒性、实验室值以及根据当地研究者评估的第一周期的其他安全性或药代动力学指标

　　在2013年6月13日至2016年9月21日期间，共有64名患者接受了他泽司他的治疗，其中21名患有B细胞非霍奇金淋巴瘤，43名患有晚期实体瘤。无论归因如何，最常见的治疗相关不良事件包括乏力（64起治疗相关事件中的21起[33%]）、贫血（9起[14%]）、厌食（4起[6%]）、肌肉痉挛（9起[14%]）、恶心（13起[20%]）和呕吐（6起[9%]），这些不良事件通常严重程度为1级或2级。在最高剂量1600毫克每日两次下，我们发现了4级血小板减少症的单次剂量限制性毒性。值得注意的是，本研究中没有发生治疗相关死亡；疗效方面，21名B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中有8名（38%）获得了缓解，而在43名实体瘤患者中有2名（5%）获得了缓解，包括完全缓解的病例。

　　他泽司他对于难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤（包括上皮样肉瘤）患者展现出了良好的安全性和抗肿瘤活性。目前，针对成人的2期研究和针对儿童的1期研究等他泽司他单药治疗的进一步临床研究正在进行中，并且正在招募患有B细胞非霍奇金淋巴瘤以及INI1阴性或SMARCA4阴性肿瘤的患者。

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