奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎可显著降低碱性磷酸酶及总胆红素水平，仿制药上市了吗

　　奥贝胆酸在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中展现出了显著降低碱性磷酸酶及总胆红素水平的效果，以下是对该研究结果的详细分析：

　　原发性胆汁性胆管炎是一种慢性肝病，尽管熊去氧胆酸（UDCA）是当前标准治疗，但部分患者对其反应不足或出现副作用，疾病仍可进展为肝硬化和死亡。碱性磷酸酶和胆红素的水平与肝移植或死亡的风险密切相关。因此，探索新的治疗药物对于改善PBC患者的预后具有重要意义。

　　本研究是一项为期12个月的双盲、安慰剂对照的3期临床试验。研究人员随机分配了217名对UDCA治疗反应不足或出现副作用的PBC患者，分别接受10毫克的奥贝胆酸（10毫克组）、5毫克的奥贝胆酸（若适用可调整至10毫克，5-10毫克组）或安慰剂治疗。

　　主要研究终点：

　　与安慰剂组（10%）相比，5-10毫克组（46%）和10毫克组（47%）的患者达到主要研究终点的比例显著较高（组间P＜0.001）。主要研究终点是碱性磷酸酶水平小于1.67倍正常范围上限，从基线减少至少15%，以及总胆红素水平正常。

　　生化指标变化：

　　与安慰剂组患者相比，5-10毫克组和10毫克组患者碱性磷酸酶的水平显著降低（最小二乘均值分别为−113和−130 U/L vs. −14 U/L；组间P＜0.001）。

　　总胆红素的水平也显著降低（分别为−0.02和−0.05 mg/dL [−0.3和−0.9 μmol/L] vs. 0.12 mg/dL [2 μmol/L]；组间P＜0.001）。

　　肝纤维化指标：

　　治疗第12个月时，无论是治疗组还是安慰剂组，肝纤维化的无创性指标并没有显著差异。

　　安全性：

　　奥贝胆酸治疗组皮肤瘙痒更常见（5-10 mg组为56%，10毫克组为68%，安慰剂组为38%）。

　　5-10 mg组出现严重不良事件发生率为16%，10毫克组为11%，安慰剂组为4%。这表明奥贝胆酸治疗可能增加严重不良事件的风险。

　　四、结论与讨论

　　奥贝胆酸联合UDCA或仅作为单药治疗PBC患者12个月，可使得碱性磷酸酶及总胆红素的水平显著低于基线时期。这一发现为PBC患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些对UDCA反应不足或出现副作用的患者。然而，奥贝胆酸治疗也伴随着更多的严重不良事件，这需要在临床应用中予以关注。

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