FDA批准奥希替尼治疗一组特定的肺癌，仿制药上市了吗

　　Tagrisso（奥希替尼，Osimertinib）作为一种表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗一组特定的肺癌患者。

　　批准用途：Tagrisso被批准用于治疗成人不可切除的3期非小细胞肺癌（NSCLC），这些患者的疾病表达EGFR外显子19或外显子21突变，并且在同时或连续铂类放化疗（CRT）期间或之后未出现进展。

　　批准依据：此次批准是基于LAURA试验的积极结果。该试验表明，与安慰剂相比，Tagrisso将病情进展或死亡风险降低了84%。

　　Tagrisso的疗效与安全性

　　疗效显著：接受Tagrisso治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。

　　安全性与耐受性：Tagrisso的安全性和耐受性与其既定概况一致，未发现新的安全性问题。

　　Tagrisso的适应症与用法用量

　　适应症广泛：Tagrisso已被批准作为单一疗法、与化疗联合使用以及作为早期疾病的辅助治疗，用于一线转移性EGFR突变患者。

　　用法用量：具体用法用量需根据患者的具体情况和医生的建议来确定。

　　肺癌与EGFR突变

　　肺癌概况：美国每年有超过20万人被诊断出患有肺癌，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%。

　　EGFR突变：美国约有15%的NSCLC患者存在EGFR突变。这些患者对EGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗特别敏感，因为这种抑制剂可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。

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