BRAF V600E突变非小细胞肺癌：恩考芬尼联合比美替尼的疗效和安全性，药品价格多少

　　2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准恩考芬尼（Braftovi）联合比美替尼（Mektovi）用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一重要里程碑是基于PHAROS研究（NCT03915951）的积极结果，该研究充分评估了恩考芬尼联合比美替尼在BRAF V600E突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　PHAROS研究是一项开放标签、多中心、单臂II期临床试验，旨在评估恩考芬尼联合比美替尼对初治和经治的BRAF V600E突变NSCLC患者的治疗效果。研究共纳入了98名患者，其中59名为初治患者，39名为经治患者。患者需满足一系列严格的入组条件，包括组织学证实的IV期或复发性NSCLC、年满18岁、ECOG体能评分为0或1等。同时，患者需未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗，且不存在其他驱动基因变异。

　　研究结果显示，恩考芬尼联合比美替尼在BRAF V600E突变NSCLC患者中表现出显著的疗效。在初治患者中，客观缓解率（ORR）高达75%，其中包括15%的完全缓解（CR）和59%的部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，显示出持久的疗效。在经治患者中，ORR为46%，包括10%的CR和36%的PR，中位DoR为16.7个月。

　　此外，研究还对不同吸烟状态的患者进行了亚组分析。在初治患者中，当前吸烟者、既往吸烟者和从不吸烟者的ORR分别为50%、76%和83%。在经治患者中，这三类患者的ORR分别为20%、52%和46%。这一结果提示，恩考芬尼联合比美替尼在不同吸烟状态的患者中均具有一定的疗效。

　　在安全性方面，恩考芬尼联合比美替尼的治疗方案总体耐受性良好。最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛等，且大多数为轻至中度。然而，也有部分患者因不良反应而中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。此外，还发生了两例致命毒副反应，包括颅内出血和心肌梗塞，需引起临床医生的注意。

　　恩考芬尼联合比美替尼的获批为BRAF V600E突变转移性NSCLC患者提供了新的治疗选择。在此之前，达拉非尼联合曲美替尼是唯一获批用于该适应症的靶向治疗。PHAROS研究的结果充分证明了恩考芬尼联合比美替尼在BRAF V600E突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

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