CRT后奥希替尼对不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌的安全性和有效性，仿制药上市了吗

　　关于CRT后奥希替尼对不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性：

　　奥希替尼的安全性

　　总体安全性：根据WCLC 2024上发表的研究报告，奥希替尼在根治性放化疗（CRT）后用于治疗不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者的安全性是可控的。大多数与奥希替尼相关的不良事件（AE）严重程度为轻度或中度，且没有导致停药的情况。

　　不良事件发生率：

　　奥希替尼组中任意原因导致的3级及以上AE发生率为35%，而安慰剂组为12%。

　　奥希替尼组中严重AE的发生率为38%，而安慰剂组为15%。

　　暴露调整后，奥希替尼组每100名患者年分别有17.7和19.5例3级及以上和严重AE，而安慰剂组分别为12.6和15.4例。

　　常见不良事件：

　　最常报告的AE是放射性肺炎（RP），奥希替尼组发生率为48%，安慰剂组为38%。

　　其他常见AE包括腹泻（奥希替尼36%，安慰剂14%）和皮疹（奥希替尼24%，安慰剂14%）。

　　奥希替尼的有效性

　　无进展生存期（PFS）：III期LAURA研究表明，奥希替尼显著改善了CRT期间或之后无进展的III期EGFR突变NSCLC患者的PFS。与安慰剂组相比，奥希替尼组的风险比为0.16（95%置信区间为0.10-0.24；p<0.001），显示出显著的临床获益。

　　客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）：奥希替尼组的ORR为57%，DCR为89%，均显著高于安慰剂组的ORR（33%）和DCR（79%）。

　　中位缓解持续时间（DoR）：奥希替尼组患者的DoR达到36.9个月，而安慰剂组仅为6.5个月。

　　患者分组与治疗：在LAURA研究中，216名患者被随机分组，接受每日80毫克奥希替尼（n=143）或安慰剂（n=73）治疗，直至疾病进展或停药。疾病进展后，所有患者均接受开放标签的奥希替尼治疗。

　　安全性评估：安全性评估在基线、第2周、第4周进行，此后每4周评估一次直至第24周，每8周评估一次直至第48周，然后每12周评估一次直至治疗停止。

　　间质性肺病（ILD）：在接受奥希替尼治疗的143名患者中，有11名（8%）报告患有ILD，但大多数为低级别且易于控制。

　　奥希替尼在CRT后用于治疗不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者时，表现出良好的安全性和显著的临床有效性。

　　奥希替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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