伊沙佐米、达雷妥尤单抗、地塞米松治疗多发性骨髓瘤的2期研究结果，伊沙佐米仿制药在哪里上市

　　新药的发展显著改善了多发性骨髓瘤(MM)患者的预后，但复发和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的治疗仍然具有挑战性。《American Journal of Hematology》近期发表了一项国际性、单臂2期研究的最终分析结果，该研究评估了口服蛋白酶体抑制剂(PI)伊沙佐米联合达雷妥尤单抗和地塞米松（IDd方案）治疗既往接受过1-3线治疗的RRMM患者的疗效和安全性。

　　研究共纳入61例RRMM患者，中位年龄为69岁，其中19.7%的患者年龄≥75岁。

　　86.9%的患者为白人，14.8%的患者为ISS III期，14.8%的患者既往接受过三线治疗。

　　高危和扩大的高危细胞遗传学患者分别有24.6%和41.0%，来那度胺难治患者有34.4%。

　　在59例可评价疗效的患者中，总缓解率（ORR）为64.4%，其中2例患者达到严格完全缓解（sCR），6例达到完全缓解（CR），10例达到非常好的部分缓解（VGPR），20例达到部分缓解（PR）。

　　≥VGPR率为30.5%，且在IDd治疗过程中，达到≥VGPR的患者比例逐渐增加。

　　中位随访31.6个月，所有61例患者的中位无进展生存期（PFS）为16.8个月；在预高危和扩大的高危细胞遗传学亚组中，中位PFS分别为8.7个月和7.2个月；在来那度胺难治性患者中，中位PFS为12.6个月。

　　中位随访32.5个月，18例死亡，未达到中位总生存期（OS）；1年OS率为91.4%。

　　患者接受IDd治疗的中位数为16个周期。

　　伊沙佐米、达雷妥尤单抗和地塞米松的中位相对剂量强度（RDI）分别为98.9%、97.4%和92.9%。

　　96.7%的患者发生了任何级别的治疗期间发生的不良事件（TEAE），54.1%的患者发生≥3级TEAE；严重TEAE发生27例（44.3%）。

　　最常见的TEAE为腹泻、贫血和血小板减少；最常见的≥3级TEAE为血小板减少和肺炎。

　　5例患者死亡，均与研究药物无关。

　　所有级别和≥3级周围神经病变（PN）发生率分别为18.0%和1.6%。

　　该前瞻性2期研究显示，IDd方案在RRMM患者中显示出积极的风险-获益特征，并且在各重要临床亚组（如高危、来那度胺难治、高龄、既往PI/IMiD暴露）中均有效，没有新的安全信号。在整个治疗过程中，患者的生活质量一般保持不变。这些结果为RRMM患者提供了一种新的治疗选择。

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