含伊沙佐米方案治疗老年衰弱新诊断多发性骨髓瘤的中国前瞻性研究摘要

　　新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的中位年龄较高，且衰弱状态与生存期较差相关。持续使用蛋白酶体抑制剂（PI）如伊沙佐米，或使用较高累积剂量，可改善远期预后。因此，国内专家开展了一项前瞻性多中心研究，以分析两种伊沙佐米为基础的一线方案（IRd或IDd，随后伊沙佐米/地塞米松维持治疗）在老年衰弱NDMM患者中的疗效和安全性。

　　该前瞻、多中心、非随机、同期对照研究在国内15家中心进行，纳入≥65岁、根据IMWG衰弱评分或梅奥衰弱评分定义为衰弱的NDMM患者。患者根据医生判断接受IRd（伊沙佐米、来那度胺、地塞米松）或IDd（伊沙佐米、聚乙二醇脂质体多柔比星、地塞米松）治疗，随后进行伊沙佐米/地塞米松维持治疗。主要终点为不同诱导方案的总体缓解率（ORR，≥部分缓解），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。

　　共纳入120例患者，分别分配到IRd组（60例）或IDd组（60例）。所有患者均符合衰弱标准。中位年龄为71岁，其中31.7%的患者≥75岁。

　　缓解：IRd组和IDd组的ORR分别为82%和77%，其中完全缓解（CR）患者分别为25%和12%。两组疗效差异无统计学意义，且临床缓解深度均随疗程增加而提高。IDd方案不劣于IRd方案，也不非劣于IRd方案。

　　生存期：中位随访34.3个月，所有患者的中位PFS为18.5个月，IRd组和IDd组分别为21.6个月和13.9个月（P=0.0097）。中位OS为42.3个月，IRd组和IDd组分别为未达到和29.2个月（P=0.0039）。

　　安全性和耐受性：IRd组和IDd组分别有17%和22%的患者报告≥3级血液学不良事件，23%和35%的患者报告≥3级非血液学不良事件。最常见的非血液学≥3级不良事件为感染和胃肠道不良事件。IDd组有1例患者发生3级周围神经病变。

　　生活质量：经8个周期诱导治疗后，IRd组和IDd组的生活质量评分逐渐升高，且改善具有统计学意义（P<0.001），并在诱导治疗第2周期后已经具有临床意义。

　　该研究表明，在老年衰弱NDMM患者中，含伊沙佐米的IRd和IDd方案均显示出可接受的疗效和安全性。尽管IDd组的PFS和OS短于IRd组，但全口服门诊IRd方案序贯维持治疗可作为这类患者的一种选择，因其疗效可接受、可改善生活质量且严重不良事件更少。这些结果为老年衰弱NDMM患者提供了新的治疗选择，并有助于优化其治疗策略。

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