乌帕替尼治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的安全性，仿制药在哪里上市

　　免疫介导性炎症性疾病（IMID），如类风湿性关节炎（RA）和脊柱性关节炎，是常见的慢性疾病，具有临床多样性。尽管不同的IMID在多个方面存在差异，但它们共享许多相似的病理生理机制。小分子Janus激酶（JAK）抑制剂是治疗IMID的一类药物。尽管某些不良事件（AE）与已批准的JAK抑制剂相关，包括带状疱疹发病率增加和肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高，但在不同患者群体中，个别JAK抑制剂的安全性仍在评估中。

　　乌帕替尼是一种口服可逆JAK抑制剂，已在包括RA、银屑病关节炎（PSA）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）和溃疡性结肠炎（UC）的综合III期临床方案中进行研究。每天服用15毫克（Qd）的乌帕替尼已被批准用于治疗风湿病，而15毫克和30毫克（如果15毫克疗效不足）的乌帕替尼Qd被批准用于治疗成人和青少年中到重度AD。最近，美国批准了乌帕替尼45毫克作为UC患者的8周诱导疗法，随后使用15毫克或30毫克的乌帕替尼Qd作为维持疗法。本文报告了一项关于截至2021年12月批准的适应症（包括RA、PSA、AS和AD）的乌帕替尼Qd安全性的综合分析，以及与阿达利单抗或甲氨蝶呤（MTX）等活性比较数据的试验结果。

　　方法：分析了截至2021年6月30日，乌帕替尼15毫克和乌帕替尼30毫克（仅AD）治疗RA、PSA、AS和AD的临床试验的安全性数据。部分RA和PSA研究将阿达利单抗和甲氨蝶呤作为活性对照。治疗相关不良事件（TEAE）按疾病分类，并以每100病人年暴露调整的事件发生率（E/100 PY）表示。

　　结果：6991例患者（RA，3209例；PSA，907例；AS，182例；AD，2693例）接受了至少一个剂量的乌帕替尼，相当于15425年的疾病暴露（最长2.75-5.45年）。不同疾病之间，任何TEAE（205.5-278.1）和因TEAE导致停药的比率（E/100PY）相似；严重的TEAE在RA和PSA患者中更高。

　　具体用药方案为：RA患者使用乌帕替尼15毫克Qd（n=3209），阿达利单抗40毫克每隔一周（EOW）（n=579），甲氨蝶呤（n=314）；PSA患者使用乌帕替尼15毫克Qd（n=907），阿达利单抗40毫克EOW（n=429）；AS患者使用乌帕替尼15毫克Qd（n=182）；AD患者使用乌帕替尼15毫克Qd（n=1340）或乌帕替尼30毫克Qd（n=1353）。

　　在RA和PSA人群中，服用乌帕替尼的带状疱疹（1.6-3.6）、非黑色素瘤皮肤癌（0-0.8）和CPK水平升高（4.4-7.9）的发生率高于活性对照药物。观察到死亡（0-0.8）、严重感染（0-3.9）、主要心血管不良事件（0-0.4）、静脉血栓栓塞症（<0.1-0.4）和恶性肿瘤（0.3-1.4）的情况，AS和AD的发病率通常最低。仅在AD患者中观察到痤疮发生率增加。

　　分析结果表明，乌帕替尼总体耐受性良好，观察到的安全性差异可能反映了RA、PSA、AS和AD人群的不同患者特征。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。