中国批准Sunvozertinib及基于NGS的伴随诊断用于EGFR外显子20+非小细胞肺癌

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准LungCure CDx上市，这是一种基于下一代测序（NGS）的伴随诊断，旨在指导sunvozertinib（DZD9008）在EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的使用。这一决定标志着中国首次批准与生物制药公司共同开发的基于NGS的伴随诊断，自中国发布伴随诊断指南以来具有重要意义。

　　LungCure CDx是一种多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，能够体外检测NSCLC中的EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET等基因的突变或改变。对于携带这些基因改变的患者，该诊断测试对于全面导航靶向治疗选择至关重要。

　　据了解，国家药监局已于2022年3月11日批准LungCure CDx作为第三类医疗器械产品注册。

　　此外，sunvozertinib也于2023年8月23日获得NMPA批准，用于治疗患有EGFR外显子20插入突变且在铂类化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这一批准是基于2期WO-KONH6试验（NCT05712902）的结果，该试验显示，以每日300mg的推荐2期剂量接受这种不可逆EGFR抑制剂治疗的患者实现了60.8%的客观缓解率（ORR），疾病控制率高达87.6%。

　　sunvozertinib还于2022年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性治疗指定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的复发/难治性局部晚期或转移性NSCLC患者，并于2024年4月作为该患者群体的一线治疗药物获得进一步认可。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】