FDA批准Ebglyss用于治疗特应性皮炎

　　2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）作为一种针对IL-13的抑制剂，用于治疗体重至少88磅（40公斤）的成人及12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎。这些患者的病情尽管已经使用了局部处方疗法，但仍未得到良好控制。特应性皮炎导致的皮下湿疹炎症可引起外部可见且可感知的症状，而Ebglyss的作用正是针对这种全身性的湿疹炎症，该炎症会导致皮肤干燥、发痒及发炎。

　　Ebglyss以250mg/2mL的注射液形式提供，可以单独使用或与局部皮质类固醇联合使用。在治疗初期后，患者每月接受一次维持注射。推荐的初始剂量为在第0周和第2周分别注射500mg（两次250mg注射），随后每两周注射250mg，直至第16周或获得足够的临床反应；之后，维持剂量为每月注射一次（每四周250毫克）。

　　此次批准基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere三项研究的结果，这些研究共纳入了1000多名患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。

　　ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的全球3期研究，采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估Ebglyss作为单一疗法在成人和儿童（12岁至18岁以下，体重至少40公斤）中的疗效。在16周的治疗诱导期内，患者先接受两次500mg的Ebglyss治疗，然后每两周接受250mg的Ebglyss或安慰剂治疗。在维持期内，达到临床缓解的患者被重新随机分配，每两周或每四周接受一次Ebglyss治疗，或额外接受安慰剂治疗36周。未达到缓解标准的患者则每两周接受开放标签的Ebglyss治疗，持续36周。主要终点通过研究者总体评估（IGA）评分来衡量，即皮肤透明（0）或几乎透明（1），且在第16周时较基线至少降低两分。

　　ADhere是一项为期16周的全球3期研究，同样采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估Ebglyss联合外用皮质类固醇（TCS）的疗效和安全性。该研究在211名成人和儿童（年龄12岁至18岁以下，体重至少40公斤）中开展，这些患者的基线湿疹症状未能通过局部用药得到充分控制。

　　在ADvocate 1和ADvocate 2研究中，平均有38%的Ebglyss治疗组患者在16周时获得了透明或几乎透明的皮肤（安慰剂组为12%），而10%的患者早在4周就看到了这些结果。在第16周达到这一疗效的患者中，77%的患者通过每月一次给药将这些结果维持了一年。同时，在这些研究中，许多患者还通过Ebglyss缓解了瘙痒症状。平均而言，43%的Ebglyss治疗组患者在16周时感到瘙痒减轻（相比之下，安慰剂组为12%），5%的患者最早在两周内就感受到了瘙痒的减轻。在第16周时感到瘙痒缓解的患者中，85%的患者在每月维持剂量治疗一年后仍能感受到缓解。

　　Ebglyss的最常见副作用包括眼睛和眼睑的炎症（如发红、肿胀和瘙痒）、注射部位反应以及带状疱疹。Ebglyss不能用于对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中任何成分过敏的患者。在多项研究中，维持期的安全性总体上与16周的安全性一致。

　　总之，Ebglyss通过每月一次的便捷维持剂量为患者提供了持久的症状缓解。

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