达雷妥尤单抗与来那度胺联合维持治疗增强骨髓瘤疗效，提升ASCT后MRD阴性率，来那度胺仿制药在哪里上市

　　3期AURIGA研究（NCT03901963）的主要结果强烈支持使用皮下注射达雷妥尤单抗（Darzalex）与标准护理（SOC）来那度胺（Revlimid）作为联合维持治疗，以进一步加深新诊断多发性骨髓瘤患者的缓解，特别是在自体干细胞移植（ASCT）后残留病灶（MRD）呈阳性的患者中。

　　在第21届国际骨髓瘤协会年会上公布的数据显示，从基线到12个月，在维持治疗中，MRD阴性转化率从来那度胺单药治疗组的18.8%（n=101）显著增加到联合治疗组的50.5%（n=99）（比值比[OR]，4.51；95% CI，2.37-8.57；P<.0001）。

　　对于在任何时间达到完全缓解（CR）或更好状态的患者，12个月时联合治疗组和来那度胺单药治疗组的MRD阴性转化率分别为61.3%（n=75）和25.8%（n=62；OR，4.62；95% CI，2.20-9.70；P<.0001）。在可评估MRD的人群中，这些比率分别为56.8%（n=88）和23.2%（n=82；OR，4.40；95% CI，2.26-8.58；P<.0001）。无论患者的风险状况如何，在所有临床相关患者亚组中都观察到了这种益处。

　　AURIGA研究的主要结果表明，所有患者均已完成12个月的治疗，且达雷妥尤单抗加来那度胺组与单独来那度胺组相比，12个月时的MRD阴性转化率具有统计学意义（50.5% vs 18.8%）。

　　在中位随访32个月时，达雷妥尤单抗联合来那度胺组与单用来那度胺组患者的CR率分别为75.8%和61%，并且联合治疗组的进展风险降低了47%。联合治疗组的30个月无进展生存率（PFS）为82.7%，而单独使用来那度胺组的PFS为66.4%，这种趋势有利于联合治疗组。

　　此外，预先指定的亚组分析结果显示，联合治疗对于年龄较大、高危人群和疾病晚期患者的MRD阴性转化有益。

　　然而，与任何包含来那度胺的治疗一样，联合治疗组中感染和停止治疗的风险增加。达雷妥尤单抗和来那度胺组的严重不良反应（AE）发生率为30.2%，而来那度胺组为22.4%。联合治疗组中14%的患者停止了治疗，而来那度胺组中这一比例为8%。更多的患者在联合组中报告了更多的AE，但研究者认为这与治疗持续时间较长有关。

　　在联合治疗组中，患者接受治疗的时间中位数为30.7个月，而单独使用来那度胺治疗组的患者则为20.6个月。持续更长时间的治疗会增加药物暴露，从而增加AE和停止治疗的报告时间。研究者表示，除此之外，他们无法报告这种组合带来的新的安全问题。

　　来那度胺仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。