阿尔茨海默症药物Kisunla的最新进展

　　礼来公司研发的针对淀粉样斑块的阿尔茨海默病（AD）药物 Kisunla（donanemab-azbt）已获得英国药品和保健产品管理局（MHRA）的批准，但尚未获得英国国家健康与临床优化研究所（NICE）的推荐，因此暂不会在英国国家医疗服务体系（NHS）中广泛使用。

　　Kisunla 每四周通过静脉输注一次，已获得英国监管机构的批准，用于治疗轻度认知障碍和轻度痴呆症，特别适用于携带一个或没有载脂蛋白 E4 基因拷贝的成年人患者。

　　据统计，英国约有 982,000 人患有痴呆症，其中 AD 占病例的 75%。这种神经退行性疾病会逐渐破坏患者的记忆力和思维能力，最终影响到执行简单任务的能力。

　　Kisunla 旨在帮助人体清除与 AD 相关的大脑中过量堆积的淀粉样斑块，是“第一个也是唯一一个”针对淀粉样斑块的治疗方法。有证据表明，当淀粉样斑块被清除时，可以停止治疗。

　　MHRA 批准该药物是基于后期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的积极结果。该研究显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 Kisunla 治疗的患者在 AD 临床进展上表现出统计学上明显的减少。

　　NICE 的独立委员会指出，该疗法的益处“相对较小”，并且对于 Kisunla 疗法能带来多大益处以及停止治疗后这种益处能持续多久存在“重大不确定性”。委员会还获悉，临床试验证据表明该疗法存在“重大健康风险”。

　　目前，该卫生技术评估机构已要求礼来公司和英国国民医疗服务体系提供更多信息，以解决证据中的不确定领域。预计将在 2025 年做出关于 Kisunla 是否在 NHS 中使用的最终决定。

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