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图卡替尼组合疗法在HER2阳性乳腺癌脑膜转移患者中的显著疗效,图卡替尼仿制药在哪里上市

时间:2024-10-29     作者:医学编辑李可艾   阅读

  在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,TBCRC049研究(NCT03501979)的初步数据揭示了图卡替尼组合疗法在HER2阳性乳腺癌脑膜转移患者中的显著疗效。

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  图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的治疗方案于2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于HER2阳性乳腺癌患者,包括那些具有脑转移且在转移性环境中接受过至少一种HER2基础治疗方案的患者。

  研究目的:TBCRC049研究旨在评估这种图卡替尼基础的治疗方案在HER2阳性乳腺癌脑膜转移患者中的效果。

  治疗方案:包含图卡替尼(Tukysa)、曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)的系统性治疗方案。

  参与者:研究共招募了17名患者,其中47%的患者脑脊液细胞学异常,88%的患者表现出脑膜转移症状。所有患者均通过MRI确认脑膜转移,其中82%同时显示脑转移,65%曾接受过脑转移治疗。

  研究结果与疗效

  神经缺损的改善:在基线时具有目标神经缺损的12名可评估患者中,有58%的患者神经缺损得到改善,5名患者的缺损保持稳定。其中6名患者在第一次重新评估时就显示出改善,且在此期间没有患者需要使用类固醇药物。

  临床获益和反应率:在所有13名符合反应条件的患者中,全部显示出临床获益。其中,8名患者达到了疾病稳定,4名患者表现出部分反应(PR),其中1名患者在第3周期达到了部分反应,到第9周期时完全反应(CR)。基于综合标准的脑膜转移客观反应率(ORR)为38%。

  生存期延长:在这项研究中,总生存期得到了显著延长。在最后一次随访(截至2021年7月21日)时,仍有4名患者存活。

  生活质量提升:患者报告的结果和生活质量评估显示,患者的MD Anderson症状清单(MDASI)和线性模拟自评量表(LASA)评分随着时间的推移有所改善,这意味着患者的生活质量得到了提升。

  研究细节与评估标准

  治疗周期:患者接受了中位数为5个3周治疗周期(范围2-27)的治疗。

  反应评估标准:反应评估包括神经临床检查、脑脊液病理检查和使用标准化评分卡进行的MRI神经轴成像。为达到脑膜综合反应,患者必须在神经临床评估中显示目标缺损改善或稳定,基线为阳性的脑脊液细胞学转为阴性,且CNS成像显示部分或完全反应。

  治疗新选择:图卡替尼组合疗法为HER2阳性乳腺癌脑膜转移患者提供了新的治疗选择,并有望改善这类患者的预后。

  综上,TBCRC049研究初步数据揭示了图卡替尼组合疗法在HER2阳性乳腺癌脑膜转移患者中的显著疗效,为这类患者的治疗带来了新的希望。

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