新药申请丨avutometinib (VS-6766) 与 defactinib (VS-6063) 组合治疗携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌患者

　　Verastem Oncology已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项滚动新药申请（NDA），旨在寻求批准avutometinib (VS-6766) 与 defactinib (VS-6063) 的组合疗法，用于治疗携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌成年患者。这些患者在申请此疗法之前，已经接受过至少一种全身性治疗。

　　该申请是基于RAMP 201二期临床试验（NCT04625270）的积极数据。试验结果显示，在57名KRAS突变的低级别浆液性卵巢癌患者中，该组合疗法达到了44%的总体缓解率（ORR），其中包括4%的完全缓解（CR）率和40%的部分缓解（PR）率。此外，49%的患者病情稳定，仅4%的患者病情进展，另有4%的患者无法评估。

　　在更广泛的总体人群中，包括KRAS突变和野生型疾病患者（n=109），确认的ORR为31%，其中CR率为2%，PR率为29%。对于KRAS野生型疾病患者亚组，确认的ORR为17%，且所有缓解均为PR。

　　RAMP 201试验纳入的是之前接受过化疗且根据RECIST 1.1标准具有可测量疾病的复发性低级别浆液性卵巢癌患者。在推荐的二期联合剂量下，共115名患者接受了治疗，结果显示该组合疗法在总体人群和KRAS突变人群中均表现出显著的疗效。

　　安全性方面，虽然有一定比例的患者因不良反应（AE）而停止治疗、剂量中断或剂量减少，但大多数AE为轻至中度，且严重AE的发生率相对较低。最常见的治疗相关AE包括恶心、腹泻、外周水肿、疲劳等，且大多数可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

　　总体而言，这些数据为avutometinib与defactinib组合疗法在治疗携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌患者中的疗效和安全性提供了有力支持。

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