卡马替尼在治疗MET外显子14突变的非小细胞肺癌中的长期效果，仿制药上市了吗

　　卡马替尼此前已在未经治疗和曾接受治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些携带MET外显子14跳跃突变（METex14）的患者中显示出疗效。本文报告了2期GEOMETRY mono-1研究的最终结果，该研究进一步验证了卡马替尼的活性。

　　该研究纳入了符合条件的MET失调患者，这些患者年龄≥18岁，患有EGFR野生型和ALK重排阴性的晚期非小细胞肺癌（IIIB/IV期），且东部肿瘤合作组表现状态为0或1。根据患者MET状态（METex14或MET扩增）和之前的治疗方案，他们被分配到不同的队列（1a、1b、2、3、4、5a、5b、6和7）中。患者在21天的治疗周期中接受卡马替尼治疗（每日两次口服400毫克）。主要终点是根据实体瘤反应评估标准第1版，通过盲法独立中央审查得出的总体反应率，该评估在所有接受至少一剂卡马替尼的患者中进行。

　　研究共入组了373名接受治疗的患者，其中160名（97名[61%]为女性）患有METex14非小细胞肺癌，并被纳入四个队列：60名未接受过治疗（队列5b和7）和100名之前接受过治疗（队列4和6）。初治患者的总体中位研究随访时间为46.4个月（IQR 41.8-65.4），而之前治疗过的患者为66.9个月（56.7-73.9）。在60名初治患者中，有41名（68%；95% CI 55.0-79.7）记录了总体缓解；在100名既往治疗过的患者中，有44名（44%；95% CI 34.1-54.3）记录了总体缓解。

　　在所有373名接受治疗的患者中，最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿（n=174；47%）、恶心（n=130；35%）、血肌酐升高（n=78；21%）和呕吐（n=74；20%）。共有164名（44%）患者发生了3-4级严重不良事件，其中呼吸困难最为常见（18名患者[5%]）。四名（1%）患者发生了治疗相关死亡，分别由于心脏骤停、肝炎、机化性肺炎和肺炎。研究中未报告新的安全信号。

　　这些长期结果进一步支持了METex14作为非小细胞肺癌的靶向致癌驱动因素，并增强了卡马替尼作为未接受治疗和既往接受过治疗的METex14非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择的证据。

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