2024年批准的心血管新药Tryvio阿普昔腾坦和Winrevair索特西普，阿普昔腾坦仿制药在哪里上市

　　关于2024年FDA批准的2款心血管新药Tryvio®（阿普昔腾坦）和Winrevair®（索特西普）：

　　Tryvio（阿普昔腾坦）

　　基本信息

　　中文名：阿普昔腾坦

　　英文名：Aprocitentan

　　研发公司：Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc.

　　批准时间：2024年3月19日

　　药物机制与作用

　　Tryvio是目前首款也是唯一一款抑制内皮素（ET）-1与ETA和ETB结合的内皮素受体拮抗剂（ERA）。

　　在高血压中，ET-1可引起内皮功能障碍、血管肥大和重塑、交感神经活化，并增加醛固酮合成。Tryvio®通过双重靶向阻止ET-1与ETA和ETB受体结合，从而发挥降压作用。

　　适应症与用法用量

　　适应症：与其他抗高血压药物联合用于治疗成人难治性高血压，以降低其他药物控制不充分的血压。

　　用法用量：推荐剂量为12.5mg，口服，每日一次。

　　临床试验与疗效

　　FDA批准是基于一项多中心III期临床试验Precision（NCT03541174）。

　　入组受试者为舒张压≥140mmHg，既往服用至少3种降压药物的成人患者。

　　试验结果表明，在治疗四周后，与安慰剂相比，Tryvio®的12.5mg剂量水平显著降低了坐位收缩压。长期服用阿普昔腾坦的患者，在第40周时与安慰剂组相比，坐位收缩压有显著的持续降低。

　　安全性与注意事项

　　最常见的不良反应是轻中度水肿或液潴留。

　　Tryvio未被批准用于25mg的剂量，因为与12.5mg剂量相比，25mg剂量在血压降低方面并没有显示出有意义的改善，且有水肿/液潴留的风险增加。

　　妊娠期间禁止使用Tryvio®。为了防止怀孕，可怀孕的患者应该在开始治疗前、治疗期间和停用Tryvio®治疗后一个月内采取可靠的避孕措施。

　　Winrevair（索特西普）

　　基本信息

　　中文名：索特西普

　　英文名：Sotatercept

　　研发公司：Acceleron公司（被默沙东收购）

　　批准时间：2024年3月26日

　　药物机制与作用

　　Winrevair是一种首创的活化素信号抑制剂，通过结合促红细胞生成素受体β亚单位（ActRIIA），阻断信号通路，有效减轻肺动脉高压引起的血管重构。

　　适应症与用法用量

　　适应症：用于治疗成人肺动脉高压（PAH），并提升患者体力。

　　产品规格：45mg/60mg的冻干粉末。

　　给药方式及剂量：通过皮下注射给药，每三周注射一次。初始剂量为0.3mg/kg，三周后增至0.7mg/kg，剂量根据体重调整。

　　临床试验与疗效

　　FDA批准是基于III期临床试验STELLAR。

　　STELLAR是一项多中心、随机、双盲临床试验，入组了323位WHO功能分级为II-III级的PAH患者。

　　试验结果表明，在第24周时，治疗组6分钟步行距离比基线平均增加40.1m，而安慰剂组为-1.4m。与安慰剂组相比，治疗组的多个次要终点均有显著改善，包括总体情况改善、肺血管阻力改变、WHO功能分级改善等。

　　安全性与注意事项

　　与安慰剂组相比，Winrevair组的不良反应发生更频繁，包括鼻衄、头晕、毛细血管扩张、血红蛋白水平升高、血小板减少和血压升高。

　　综上所述，Tryvio和Winrevair作为2024年FDA批准的心血管新药，在难治性高血压和肺动脉高压的治疗领域分别提供了新的选择，具有重要的临床意义。

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