一项探索高剂量间歇性舒尼替尼治疗复发性胶质母细胞瘤的随机II/III期试验，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　先前的研究中，酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼在复发性胶质母细胞瘤患者中未能展现出显著的临床效果。据推测，这可能与肿瘤内舒尼替尼蓄积量不足有关。为了克服这一挑战，我们设计并实施了一项随机II/III期临床试验，旨在评估相较于标准的洛莫司汀治疗，一种旨在提高瘤内药物浓度的高剂量间歇性舒尼替尼方案是否能带来更好的临床获益。

　　在本试验中，复发性胶质母细胞瘤患者以1:1的比例被随机分配到两个治疗组：一组接受高剂量间歇性舒尼替尼治疗，具体为每周一次300mg（第1周，试验第1部分）或每两周一次700mg（第2周，试验第2部分）；另一组则接受标准的洛莫司汀治疗。试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　然而，根据预先规划的中期分析结果，该试验在分别纳入26名（第1部分）和29名（第2部分）患者后，因未能显示出有效性而被终止。具体来说，舒尼替尼300mg每周一次治疗组的中位PFS为1.5个月（95%置信区间：1.4-1.7个月），与洛莫司汀治疗组（中位PFS：1.5个月，95%置信区间：1.4-1.6个月）相比无显著差异（P=0.59）。同样，舒尼替尼700mg每两周一次治疗组的中位PFS为1.4个月（95%置信区间：1.2-1.6个月），也与洛莫司汀治疗组（中位PFS：1.6个月，95%置信区间：1.3-1.8个月）无显著差异（P=0.70）。

　　在安全性方面，接受舒尼替尼300mg每周一次、舒尼替尼700mg每两周一次和洛莫司汀治疗的患者中，观察到≥3级不良事件的比例分别为25%、21%和31%，各组之间无显著差异（P=0.92）。

　　与标准的洛莫司汀治疗相比，高剂量间歇性舒尼替尼治疗并未能改善复发性胶质母细胞瘤患者的预后。鉴于洛莫司汀作为胶质母细胞瘤的标准治疗方案仍存在诸多不足，因此迫切需要探索和开发新的治疗策略，以更好地满足这些患者的治疗需求。

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