舒沃替尼新药申请，EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗药物

　　舒沃替尼（DZD9008）作为一种针对携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。这一申请是基于2期WU-KONG1试验的积极数据，该数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了展示。

　　试验数据与疗效

　　总体缓解率（ORR）：接受300mg剂量舒沃替尼治疗的患者（n=107）的最佳ORR为53.3%，确认的ORR为44.9%。

　　最佳缓解情况：包括完全缓解（CR；2.8%）、部分缓解（PR；50.5%）等，疾病稳定的患者占36.4%，疾病进展的患者仅占7.5%。

　　缓解持续时间（DOR）：未达到中位DOR，但9个月的DOR率为57%。

　　既往治疗影响：无论患者之前是否接受过amivantamab-vmjw（Rybrevant）治疗，最佳ORR均保持在较高水平（50%和53.8%）。

　　安全性与耐受性

　　治疗相关不良反应（TRAE）：大多数TRAE为1级或2级，没有导致患者死亡的TRAE发生。

　　剂量调整与停药：36.0%的患者因TRAE减少剂量，6.3%的患者停止治疗。

　　常见3级或以上TRAE：包括腹泻（17.1%）、血肌酸磷酸激酶水平升高（10.8%）等。

　　监管批准与前景

　　中国批准：2023年8月，中国国家药品监督管理局已基于2期WU-1试验数据批准舒沃替尼用于治疗相应患者群体。

　　FDA申请：此次向FDA提交的NDA标志着Dizal公司首次向该机构提交新药申请，是公司努力解决全球未满足医疗需求的重要一步。

　　综上，舒沃替尼在针对特定NSCLC患者群体的治疗中展现出了良好的疗效和安全性，其FDA批准申请基于扎实的临床试验数据。若获得批准，将为这部分患者提供一种新的治疗选择，进一步满足其医疗需求。

　　舒沃替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。