奎扎替尼的剂量与治疗急性髓系白血病的效果与安全性评估，仿制药上市了吗

　　一项随机的、开放性临床2b期试验近期评估了奎扎替尼单药疗法在复发性/难治性（R/R）FLT3内部串联重复（ITD）突变型急性髓系白血病（AML）患者中的疗效与安全性。这些患者此前曾接受过移植或一次二线补救治疗。

　　研究方法：本试验共招募了76位患者，并随机分配至两组，分别接受奎扎替尼30mg/日或60mg/日（后续可逐渐增加至60或90mg/日）的口服治疗。FLT3-ITD突变型疾病的定义是等位基因频率≥10%。试验的主要评估指标包括复合完全缓解（CRc）率和QT间期（QTcF）＞480msec的发生率。次要评估指标则涵盖了总体存活期（OS）、CRc持续时间、过渡到移植的情况以及药物的安全性。

　　研究结果：两个治疗组的CRc率均达到了47%，这一结果与先前采用更高剂量奎扎替尼的研究报道相接近。在安全性方面，30mg组和60mg组QTcF＞480msec的发生率分别为11%和17%，而QTcF＞500msec的发生率则分别为5%和3%，这些数值均低于以往大剂量奎扎替尼研究中的报道。此外，60mg组在中位OS、CRc持续时间以及过渡到移植率方面均表现出优于30mg组的趋势（分别为20.9周vs 27.3周、4.2周vs 9.1周、32% vs 42%）。值得注意的是，30mg组和60mg组分别有61%和14%的患者完成了剂量递增，这表明相当一部分接受30mg起始剂量的患者需要增加剂量以达到更好的治疗效果。

　　本项研究表明，在评估的剂量范围内，奎扎替尼展现出了与之前报道相一致的高临床活性，并且在安全性方面有所提升。特别是，接受30mg起始剂量的患者中有一半以上需要增加剂量，这提示我们60mg/日的治疗剂量值得进一步深入研究。这些发现为奎扎替尼在复发性/难治性FLT3-ITD突变型AML患者中的治疗提供了新的见解，并为未来的临床试验和临床实践提供了有价值的参考。

　　奎扎替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。