研究总结奎扎替尼治疗复发性/难治性FLT3-ITD阳性急性髓系白血病的效果，仿制药多少钱一盒

　　复发性/难治性FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）患者通常面临预后不佳的困境，包括高复发率、对补救治疗反应欠佳以及较FLT3野生型患者更短的总体存活期。奎扎替尼，作为一种口服的高效选择性II型FLT3抑制剂，其单药治疗在这类患者中的效果备受关注。

　　为评估奎扎替尼的疗效，研究人员在全球多个医疗中心开展了一项随机对照3期试验。试验招募了年满18岁、标准化疗后ECOG表现状态为0-2分的复发性/难治性FLT3-ITD阳性AML患者。患者按2：1的比例随机分配至奎扎替尼组或化疗组（挽救化疗）。研究的主要终点是总体存活期（OS）。

　　研究结果：在2014年5月7日至2017年9月31日期间，共有367位患者被纳入研究，其中245位被分配至奎扎替尼组，122位被分配至化疗组。然而，有4位奎扎替尼组患者和28位化疗组患者未接受治疗。经过中位随访23.5个月（IQR 15.4-32.3），结果显示奎扎替尼组的总体存活率显著高于化疗组（风险比 0.76[95% CI 0.58-0.98，p=0.02]）。奎扎替尼组和化疗组的中位OS分别为6.2个月（5.3-7.2）和4.7个月（4.0-5.5）。

　　在安全性方面，两组最常见的非血液学3-4级需紧急治疗的副反应相似，包括败血症或感染性休克（奎扎替尼组 vs 化疗组：19% vs 19%）、肺炎（12% vs 9%）和发热（2% vs 2%）。奎扎替尼组共有80例（33%）患者死亡，其中31例（13%）被认为与副作用相关；而化疗组有16例（17%）患者死亡，其中9例（10%）被认为死于副作用。

　　本研究表明，与挽救化疗相比，奎扎替尼治疗复发性/难治性FLT3-ITD阳性AML患者具有显著的存活效益，并且安全性可控。这些结果支持奎扎替尼作为这类预后极差恶性肿瘤患者的一种新标准疗法的考虑。

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