奎扎替尼联合化疗一线治疗FLT3-ITD野生型急性髓系白血病效果显著，奎扎替尼仿制药在哪里上市

　　根据公布的2期QUIWI试验（NCT04107727）中期数据，奎扎替尼（Quizartinib）联合标准诱导和巩固化疗（去甲氧柔红霉素+阿糖胞苷[7+3]）及维持治疗，在FLT3-ITD野生型急性髓系白血病（AML）患者中展现出了显著的治疗效果。与安慰剂+化疗相比，奎扎替尼联合化疗不仅改善了无事件生存期（EFS），还显示出总生存期（OS）延长的早期趋势。

　　研究背景与假设

　　FLT3受体在正常造血和AML细胞存活、增殖中起着关键作用。此前的研究表明，靶向抑制FLT3可能对野生型FLT3患者有益。基于这一理论，研究者假设在标准7+3化疗基础上加用奎扎替尼，能够改善一线FLT3-ITD野生型AML患者的生存期。

　　研究设计与患者特征

　　该多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了18-70岁新诊断为FLT3-ITD阴性AML且ECOG体能状态＜3的患者。通过毛细管电泳对FLT3-ITD进行集中筛查，并在筛查期间启动7+3化疗。共计273例患者接受治疗，包括诱导、巩固及维持治疗，部分患者还接受了异基因移植。

　　核心试验结果

　　无事件生存期（EFS）：奎扎替尼组的中位EFS为16.5个月，而安慰剂组仅为10.6个月。虽然P值为0.059，接近统计学显著性水平，但已显示出明显的改善趋势。

　　总生存期（OS）：奎扎替尼组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为20.2个月。这一结果具有统计学显著性（P=0.004），表明奎扎替尼联合化疗可能显著延长患者的生存时间。

　　无复发生存期（RFS）：在达到完全缓解（CR）或伴不完全恢复的CR（CRi）的患者中，奎扎替尼组的中位RFS尚未达到，而安慰剂组为18.6个月（P=0.031），进一步证实了奎扎替尼的治疗效果。

　　安全性评估

　　在安全性方面，奎扎替尼组和安慰剂组在血液学和非血液学不良事件、心脏事件及QTcF间期等方面表现相似。这表明奎扎替尼联合化疗在提供治疗效果的同时，并未显著增加患者的安全风险。

　　综上，奎扎替尼联合化疗在FLT3-ITD野生型AML患者中展现出了显著的治疗效果，不仅改善了无事件生存期，还显示出总生存期延长的早期趋势。这一结果为AML患者提供了新的治疗选择。

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