艾拉司群Elacestrant 在 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变晚期乳腺癌治疗，仿制药上市了吗

　　具有 ESR1 突变的雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌由于其对化疗（尤其是内分泌治疗）的适应性耐药机制而提出了重大的治疗挑战。 艾拉司群Elacestrant 是一种新型口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，在这个治疗耐药时代已成为一种有前景的药物。

　　艾拉司群Elacestrant 对与一线内分泌治疗耐药相关的 ESR1 突变表现出优异的活性。临床试验表明，晚期 ER+/HER2-、ESR1 突变乳腺癌患者的无进展生存期有所改善。安全性表明与其他药物一致的可耐受副作用谱。其口服生物利用度为注射 SERD 提供了一种便捷的替代方案，对患者的依从性和生活质量具有潜在影响。

　　EMERALD试验：这是一项关键性的III期临床试验，旨在评估艾拉司群在ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。试验共纳入了478名患者，其中228名患者具有ESR1突变。患者被随机分配接受口服艾拉司群（345mg/天）或研究者选择的标准护理（SOC）治疗。

　　· 无进展生存期（PFS）：在ESR1突变亚组中，艾拉司群组的中位PFS为3.8个月，而SOC组为1.9个月（风险比HR=0.55，95%置信区间CI为0.39-0.77，P值=0.0005）。在全体入组患者（ITT人群）中，艾拉司群也显著延长了PFS（HR=0.70，95%CI为0.55-0.88，P值=0.0018）。

　　· 总生存期（OS）：虽然未达到OS终点，但在ESR1突变亚组中，艾拉司群组与SOC组在OS方面没有显著差异（HR=0.90，95%CI为0.63-1.30）。

　　· 安全性：艾拉司群组最常见的治疗相关不良事件包括恶心、呕吐和血脂异常，但大多数为轻度或中度，且患者耐受性良好。

　　疗效比较

　　· 与氟维司群相比：艾拉司群作为口服SERD，相比需要肌肉注射的氟维司群，在ESR1突变患者中表现出了更好的疗效。在EMERALD试验中，艾拉司群将ESR1突变患者的疾病进展或死亡风险降低了45%，而氟维司群等SOC治疗的效果相对较差。

　　· 对CDK4/6抑制剂耐药患者的疗效：艾拉司群还显示出对CDK4/6抑制剂耐药患者的疗效。在EMERALD试验中，入组的患者均先前接受过CDK4/6抑制剂治疗，且病情出现进展。艾拉司群在这部分患者中仍然表现出了显著的PFS延长。

　　联合治疗方案的可能用途

　　· 与CDK4/6抑制剂联用：尽管艾拉司群作为单一疗法已经展现出了显著的疗效，但正在进行的研究正在探索其与CDK4/6抑制剂等其他疗法的联合使用。这种联合治疗方案有望进一步提高疗效，并延长患者的生存期。

　　· 与其他新型药物联用：除了CDK4/6抑制剂外，艾拉司群还可能与其他新型药物（如PI3K抑制剂等）联合使用。这种联合治疗方案有望为乳腺癌患者提供更多的治疗选择，并改善患者的预后。

　　综上所述，艾拉司群作为一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），在ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中展现出了显著的疗效和可控的安全性。与现有内分泌疗法相比，艾拉司群在ESR1突变患者和CDK4/6抑制剂耐药患者中表现出了更好的疗效。此外，艾拉司群在联合治疗方案中的潜在用途也值得进一步探索和研究。

　　艾拉司群仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。