FDA批准尼洛替尼片剂Danziten，不受进餐时间限制

　　尼洛替尼（Tasigna）是一种用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）的药物，其疗效显著，但传统的尼洛替尼（Tasigna）片剂在服用时有严格的进餐时间限制，要求患者在用药前后两小时内保持空腹状态。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了一种新的尼洛替尼片剂——Danziten，该药物不受进餐时间限制，为CML患者提供了更加灵活和便利的治疗选择。

　　以下是对FDA批准无进餐时间限制的尼洛替尼（Danziten）片剂的详细归纳：

　　一、批准背景与意义

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准药物：无进餐时间限制的尼洛替尼（Danziten）片剂

　　批准时间：近期

　　Danziten的批准为CML患者提供了更加灵活和便利的治疗选择，不再受进餐时间限制，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。

　　二、药物适应症与用法用量

　　适应症：

　　新诊断的费城染色体（Ph）阳性慢性粒细胞白血病（CML）慢性期（CP-CML）成年患者

　　对包括伊马替尼（格列卫）在内的既往治疗有耐药性或不耐受的CP期和急性期（AP）-CML成年患者

　　用法用量：Danziten的具体用法用量需遵循医嘱，但相比传统的尼洛替尼（Tasigna），其不再受进餐时间限制，患者可以根据自己的生活习惯灵活安排服药时间。

　　三、药物疗效与安全性

　　疗效：Danziten的疗效与传统的尼洛替尼（Tasigna）相当。临床试验数据显示，在接受尼洛替尼治疗的患者中，12个月主要分子缓解（MMR）率高达44%，显著高于接受伊马替尼治疗的患者的22%。长期随访发现，60个月时，尼洛替尼组实现主要分子缓解的患者比例达到了77%。

　　安全性：Danziten具有更高的生物利用度，可以降低剂量和消耗量，且不受进餐时间限制，而不会影响Tasigna所显示的功效。同时，Danziten已表现出一致的药代动力学特性，无论空腹状态或膳食类型如何，尼洛替尼暴露量均无临床显著差异。这有助于减少因药物与食物相互作用而产生的不良反应风险。

　　四、药物开发与生产

　　开发商：Azurity Pharmaceuticals

　　特点：作为尼洛替尼的重新设计配方，Danziten解决了传统尼洛替尼（Tasigna）片剂进餐时间限制的问题，为患者提供了更加便捷的治疗方式。

　　综上，FDA批准无进餐时间限制的尼洛替尼（Danziten）片剂为CML患者带来了新的治疗选择。该药物不仅保留了传统尼洛替尼（Tasigna）的显著疗效，还通过改进配方解决了进餐时间限制的问题，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。

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