Repotrectinib针对ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK阳性实体瘤的临床试验数据及进展

　　Repotrectinib（商品名：Augtyro）针对ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK阳性实体瘤的临床试验数据及其在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的审批进展引发了广泛关注。

　　Repotrectinib的疗效与安全性

　　Repotrectinib是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对ROS1和NTRK基因融合具有抑制作用。根据TRIDENT-1和CARE临床试验的数据，Repotrectinib在ROS1阳性NSCLC和NTRK阳性实体瘤患者中显示出良好的疗效和可控的安全性。

　　TRIDENT-1试验：

　　对于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者，Repotrectinib的客观缓解率（ORR）高达79%，中位缓解持续时间（DOR）为34.1个月，中位无进展生存期（PFS）为35.7个月。

　　对于既往接受过ROS1 TKI且未接受过化疗的患者，ORR为38%，中位DOR为14.8个月，中位PFS为9.0个月。

　　在NTRK阳性实体瘤患者中，Repotrectinib也表现出显著的疗效，ORR在50%至58%之间。

　　CARE试验：

　　在患有ALK、ROS1或NTRK改变的晚期实体瘤儿童和年轻成人患者中，Repotrectinib同样显示出良好的疗效和安全性。

　　基于TRIDENT-1和CARE试验的数据，欧洲药品管理局CHMP已建议批准Repotrectinib用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK阳性实体瘤。这一建议标志着Repotrectinib在欧洲市场的审批取得了重要进展。

　　患者群体：

　　ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者。

　　12岁及以上患有携带NTRK基因融合的晚期实体瘤的成人和儿童患者，这些患者之前已接受过NTRK抑制剂或未接受过NTRK抑制剂，并且不针对NTRK的治疗方案提供的临床益处有限或已用尽。

　　审批时间线：

　　欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，预计将于2025年1月做出有关潜在批准的最终决定。

　　值得注意的是，Repotrectinib已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗类似的适应症。

　　批准时间：

　　2023年11月，FDA批准Repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成年患者。

　　2024年6月，FDA批准该药物用于治疗患有局部晚期或转移性或手术切除可能导致严重发病的携带NTRK基因融合的实体瘤的12岁及以上成人和儿童患者。

　　支持数据：

　　这两项批准均得到了TRIDENT-1试验结果的支持。

　　Repotrectinib的临床意义

　　Repotrectinib的批准将为ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK阳性实体瘤患者提供新的治疗选择，这些患者群体之前面临着对新疗法的巨大未满足需求。Repotrectinib的显著疗效和可控的安全性有望改善这些患者的预后和生活质量。

　　Repotrectinib在ROS1阳性NSCLC和NTRK阳性实体瘤中显示出良好的疗效和可控的安全性，已经获得了FDA的批准，并在欧洲药品管理局CHMP的审批中取得了积极进展。

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