NMPA批准盐酸佐瑞替尼片用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准盐酸佐瑞替尼片（商品名：Zorifertinib，原代号AZD3759）用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，特别是那些伴有中枢神经系统（CNS）转移的患者。这一批准基于Zorifertinib在临床试验中展现出的显著疗效和安全性。

　　药物特性与治疗优势

　　唯一性：Zorifertinib是目前唯一可用的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其设计为非血脑屏障外排蛋白底物，因此能够完全穿透血脑屏障。这一特性使得它成为治疗伴有CNS转移的EGFR+ NSCLC患者的理想选择。

　　疗效显著：在3期EVEREST试验中，Zorifertinib与第一代EGFR TKI相比，显著降低了颅内进展或死亡风险（降低37%，P=0.0018），并产生了长达17.9个月的颅内无进展生存期（PFS）。这一结果证明了Zorifertinib在控制颅内病变方面的卓越能力。

　　临床试验与证据支持

　　EVEREST试验：这是一项大规模、注册、国际、多中心、随机对照研究，旨在评估Zorifertinib对晚期NSCLC和CNS转移患者的疗效。该试验纳入了439名患者，结果显示Zorifertinib组的中位PFS为9.6个月，而对照组为6.9个月（HR=0.719，95% CI=0.580-0.893，P=0.0024）。

　　患者亚组分析：在不同的患者亚组中，包括有颅内症状、EGFR L858R突变和超过3个颅内病变的患者，Zorifertinib均表现出一致且显著的益处。

　　安全性与耐受性

　　安全性概况：Zorifertinib的安全性在临床试验中得到了充分评估，其安全概况与报告的数据一致。尽管3级及以上不良反应发生率较高（65.9%），但大多数不良反应是可控的，且没有出现新的安全信号。

　　Zorifertinib的获批为携带EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，特别是那些伴有CNS转移的患者提供了新的治疗选择。其独特的血脑屏障穿透能力和显著的疗效使得它成为这一患者群体的重要治疗药物。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。