阿达格拉西布重要时间节点梳理，仿制药上市了吗

　　阿达格拉西布（Adagrasib，MRTX849）作为一款专为KRAS G12C突变体设计的特异性优化口服抑制剂，其研发历程和临床成果充满了希望与挑战。

　　重要时间节点梳理

　　突破性疗法认定：

　　2021年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予阿达格拉西布突破性疗法认定，这一认定基于其在治疗先前接受过全身治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者方面的潜力。

　　国际合作与中国市场：

　　2021年6月1日，中国再鼎医药与阿达格拉西布的美国研发公司Mirati Therapeutics达成合作协议，获得在中国开发和独家商业化阿达格拉西布的权利。这一合作加速了阿达格拉西布在中国的临床试验和上市进程，为中国KRAS患者带来了希望。

　　新药申请提交：

　　2022年2月16日，阿达格拉西布的新药申请（NDA）被美国FDA接受，用于治疗至少接受过一种全身疗法的KRAS G12C突变NSCLC患者。这标志着阿达格拉西布距离正式上市又迈出了重要一步。

　　临床试验积极结果：

　　2022年5月26日，Mirati公司公布了KRYSTAL-1临床试验第2期队列的积极结果，这些数据进一步验证了阿达格拉西布在治疗KRAS G12C突变NSCLC方面的有效性和安全性。

　　加速批准：

　　2022年12月12日，美国FDA加速批准了阿达格拉西布用于治疗经FDA批准试验确定患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。这是阿达格拉西布研发历程中的重要里程碑，标志着其正式成为KRAS G12C突变NSCLC患者的治疗选择。

　　随着阿达格拉西布获得FDA的加速批准，其市场潜力将得到进一步释放。KRAS G12C突变在NSCLC中占比虽不高，但绝对数量仍相当可观。阿达格拉西布作为首款针对该突变的特异性抑制剂，将填补市场空白，满足患者的迫切需求。

　　除了NSCLC外，KRAS突变还存在于其他多种肿瘤类型中。未来，随着研究的深入和临床试验的开展，阿达格拉西布的应用场景有望进一步拓展至其他KRAS突变相关的肿瘤治疗领域。

　　联合用药与个性化治疗：

　　阿达格拉西布与其他治疗方法的联合使用可能会产生更好的治疗效果。例如，与化疗、免疫治疗等方法的联合使用，有望进一步提高患者的生存率和生活质量。同时，基于患者的个体差异和肿瘤特征，制定个性化的治疗方案也将成为未来的发展趋势。

　　综上所述，阿达格拉西布作为首款针对KRAS G12C突变的特异性抑制剂，其研发历程充满了希望与挑战。随着其获得FDA的加速批准和临床应用的不断拓展，相信它将为KRAS G12C突变NSCLC患者带来新的治疗希望和更好的生活质量。

　　阿达格拉西布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。