Ziihera治疗HER2阳性胆道癌的批准与疗效

　　加速批准了zanidatamab-hrii（商品名：Ziihera），作为一种双特异性HER2定向抗体，用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）的胆道癌（BTC）成人患者。这一批准为胆道癌患者带来了新的治疗选择，特别是那些对现有治疗方案不敏感或耐药的患者。

　　二、伴随诊断设备的批准

　　同时，FDA还批准了VENTANA PATHWAY抗HER-2/neu (4B5) 兔单克隆一抗（由Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics提供）作为伴随诊断设备。这一设备有助于识别可能符合zanidatamab-hrii治疗条件的BTC患者，确保药物能够精准地应用于目标患者群体。

　　三、临床试验数据与疗效

　　HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) 是一项关键的开放标签、多中心、单组临床试验，评估了zanidatamab-hrii在62名不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）BTC患者中的疗效。这些患者必须在晚期疾病背景下接受过至少一种含吉西他滨的治疗方案。试验的主要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立中央审查根据RECIST v1.1标准确定。结果显示，ORR为52%（95% CI：39, 65），中位DOR为14.9个月（95% CI：7.4，不可估计），表明zanidatamab-hrii在胆道癌治疗中具有显著的疗效。

　　四、安全性与不良反应

　　zanidatamab-hrii的处方信息中包含了胚胎-胎儿毒性的黑框警告，提示医生在开具处方时需特别注意患者的生育状况，并采取必要的避孕措施。此外，临床试验中观察到至少20%接受zanidatamab-hrii治疗的患者最常见的不良反应包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。这些不良反应需要密切监测，并在必要时采取相应的处理措施。

　　五、推荐剂量与给药方式

　　推荐的zanidatamab-hrii剂量为20 mg/kg，每2周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。这一给药方案旨在维持药物的有效浓度，同时尽可能减少不良反应的发生。

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