维莫非尼单药或HL-085在BRAF V600突变黑色素瘤治疗中应用，仿制药上市了吗

　　维莫非尼是全球首款上市的BRAF V600抑制剂，自2017年起在中国被批准用于治疗经CFDA（现NMPA，国家药品监督管理局）批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。以下是对维莫非尼靶向单药或联合MEK抑制剂HL-085在BRAF V600突变黑色素瘤治疗中应用：

　　维莫非尼单药疗效

　　全球与中国疗效一致性：维莫非尼在全球和中国的研究中均展现出了显著的疗效，且疗效数据具有高度一致性，表明其疗效无人种差异。

　　中国研究数据：

　　客观缓解率（ORR）：52.2%

　　中位无进展生存期（PFS）：8.3个月

　　中位总生存期（OS）：13.5个月

　　与传统化疗对比：维莫非尼的疗效显著优于传统化疗，标志着恶性黑色素瘤靶向治疗新时代的开启。

　　维莫非尼单药安全性

　　中国患者耐受性：中国患者对维莫非尼的耐受性良好，相较于西方患者，中国患者更少发生3级及以上不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）。

　　常见AE：关节痛、皮疹、乏力、光敏、脱发、腹泻等是维莫非尼治疗中常见的AE，且多为轻中度。实验室异常也是常见的AE之一。

　　严重AE发生率：在中国患者中，未观察到新发皮肤肿瘤的严重AE发生。≥3级AE的发生率仅为15.2%，SAE见于2名（4%）患者，且无死亡事件发生。

　　维莫非尼联合MEK抑制剂HL-085

　　作用机制：BRAF和MEK联合抑制疗法解决了单药治疗时因MAP激酶再活化而快速产生耐药的问题，现已成为黑色素瘤患者的标准靶向治疗。HL-085是我国自主研发的一款高选择性的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。

　　联合疗效：维莫非尼联合HL-085治疗BRAF V600突变黑色素瘤的疗效显著。确认的ORR为65%，获得至少1次PR/CR（uORR）为76.5%。在中位随访12.5个月时，仍有35%患者在组治疗，mPFS未达到（5.5，NE），较之前数据存在继续延长趋势。至数据截止，mOS未达到，但明显大于12个月。

　　据悉，维莫非尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。

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