乌帕替尼与Elsubrutinib单独及联合用药在系统性红斑狼疮患者中的疗效与安全性评估

　　本研究旨在探讨乌帕替尼（一种JAK抑制剂）与Elsubrutinib（一种BTK抑制剂）单独或联合使用（即ABBV-599）在成人中度至重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的治疗效果及安全性。

　　患者被按照1:1:1:1:1的比例随机分配至以下五组：

　　ABBV-599高剂量组：Elsubrutinib 60mg与乌帕替尼30mg每日一次联合用药。

　　ABBV-599低剂量组：Elsubrutinib 60mg与乌帕替尼15mg每日一次联合用药。

　　Elsubrutinib单药组：Elsubrutinib 60mg每日一次。

　　乌帕替尼单药组：乌帕替尼30mg每日一次。

　　安慰剂组：安慰剂每日一次。

　　研究的主要终点为第24周时同时达到系统性红斑狼疮反应指数4（SRI-4）且糖皮质激素剂量≤10mg每日一次的患者比例。第48周时，还评估了基于不列颠群岛狼疮评估组的复合狼疮评估（BICLA）、狼疮低疾病活动状态（LLDAS）反应、发作次数、首次发作时间以及不良事件。

　　本研究共纳入了341名患者。在计划的中期分析中，由于ABBV-599低剂量组和Elsubrutinib单药组缺乏疗效（无安全问题），这两组被终止。与安慰剂组（37.3%）相比，乌帕替尼单药组（54.8%；P=0.028）和ABBV-599高剂量组（48.5%；P=0.081）达到主要终点的患者比例更高。在第24周和第48周时，与安慰剂相比，乌帕替尼单药组和ABBV-599高剂量组的SRI-4、BICLA和LLDAS反应率均显著提高。此外，乌帕替尼和ABBV-599均能有效减少疾病发作次数，并显著延迟第48周时首次发作的时间。在安全性方面，除了之前已知的乌帕替尼或Elsubrutinib的安全信号外，本研究未观察到新的安全信号。

　　乌帕替尼30mg单独使用或与Elsubrutinib（即ABBV-599高剂量）联合使用在系统性红斑狼疮患者中能显著改善疾病活动性，减少疾病发作，并且在48周的治疗期内表现出良好的耐受性。

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