万塞维/缬更昔洛韦说明书，药品上市了吗

　　万塞维/缬更昔洛韦说明书

　　商品名称：LuciValgan

　　中文名称：万塞维/缬更昔洛韦

　　英文名称：Valganciclovir（缬更昔洛韦）

　　药物描述：

　　缬更昔洛韦，作为更昔洛韦的左旋缬氨酰酯（一种前体药物），是由两种非对映异构体（RS、SS）组成的混合物。口服后，它能在小肠和肝脏内的酯酶作用下迅速转化为更昔洛韦。更昔洛韦是一种合成的2’-脱氧鸟苷酸类似物，具有在体外和体内抑制人巨细胞病毒（CMV）复制的能力。

　　在CMV感染的细胞内，更昔洛韦首先通过病毒蛋白激酶UL97磷酸化成单磷酸更昔洛韦，随后被细胞内的蛋白激酶进一步磷酸化成三磷酸更昔洛韦，该物质在细胞内具有长达18小时的半衰期。由于磷酸化过程高度依赖病毒的蛋白激酶，因此更昔洛韦的磷酸化主要发生在受病毒感染的细胞中。更昔洛韦通过其三磷酸形式抑制病毒DNA聚合酶（pUL54），从而发挥抗病毒作用。

　　适应症：

　　成人患者：

　　艾滋病患者CMV视网膜炎的治疗。

　　预防高危肾脏、心脏及肾胰腺移植患者的巨细胞病毒疾病。

　　儿科患者：

　　高危肾脏和心脏移植患者CMV疾病的预防。

　　规格：450mg/粒，60粒/瓶

　　贮存条件：

　　· 存放于20°C至25°C（68°F至77°F）之间；短途运输时允许的温度范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。

　　用法用量：

　　· 本品应与食物同服。

　　· 标准剂量：由于盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此必须严格遵守以下剂量和用法说明。

　　· CMV视网膜炎的诱导治疗：活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量为900mg（两片450mg片剂），每日两次，持续21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险。

　　· CMV视网膜炎的维持治疗：诱导治疗后或非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量为900mg（两片450mg片剂），每日一次。若视网膜炎恶化，可考虑重复诱导治疗。

　　· 移植患者CMV感染的预防：实体器官移植患者，推荐从移植后10天内开始，每日服用900mg（两片450mg片剂），持续至移植后100天。

　　特殊剂量指南：

　　· 肾功能不全患者：需根据血清肌酐或肌酐清除率调整剂量。具体调整方案依据肌酐清除率而定。

　　· 血液透析患者：由于无法给出推荐剂量，盐酸缬更昔洛韦片不适用于此类患者。

　　· 血液系统异常患者：对于严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少或全血细胞减少的患者，在开始治疗前需特别谨慎。

　　不良反应：

　　· 临床试验中观察到的不良事件与更昔洛韦相似，包括但不限于腹泻、中性粒细胞减少、发热等。具体不良事件发生率及严重程度因治疗阶段和患者群体而异。

　　禁忌：

　　· 对缬更昔洛韦、更昔洛韦或本品任何成分过敏的患者禁用。

　　· 由于化学结构相似，可能与阿昔洛韦和伐昔洛韦存在交叉过敏反应。

　　注意事项：

　　· 盐酸缬更昔洛韦片不能1:1替代更昔洛韦胶囊。

　　· 治疗期间应监测全血细胞计数和血小板计数。

　　· 肾功能不全患者需调整剂量。

　　· 可能出现神经系统症状，如惊厥、镇静等，影响驾驶和操作机器的能力。

　　· 应避免与亚胺培南-西司他丁（泰能）合用，除非益处超过风险。

　　· 与齐多夫定合用时可能增加中性粒细胞减少和贫血的风险。

　　· 与去羟肌苷合用时需监测其毒性。

　　· 与其他骨髓抑制或肾功能不全相关药物合用时可能增加毒性。

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