Glofitamab联合GemOx与利妥昔单抗联合GemOx治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的比较研究

　　弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBC）是一种具有高度侵袭性的恶性肿瘤。对于复发或难治性（R/R）DLBC患者，治疗选择有限且疗效往往不佳。本研究旨在比较Glofitamab（格非妥单抗）联合吉西他滨-奥沙利铂（GemOx）与利妥昔单抗联合GemOx在R/R DLBC患者中的疗效和安全性。

　　本研究是一项全球、随机、开放标签的3期临床研究，名为STARGLO（NCT04408638）。患者按2:1的比例随机分配至Glofit-GemOx组或R-GemOx组。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CRR）和完全缓解持续时间等。

　　研究结果

　　患者基线特征：共274例患者被纳入并随机分配，其中Glofit-GemOx组183例，R-GemOx组91例。患者中位年龄68岁，73%的患者为Ann Arbor III–IV期，49%为IPI 3-5分。

　　疗效分析：在中位随访11.3个月的初步分析中，Glofit-GemOx组的中位OS显著长于R-GemOx组（NE vs. 9.0月；HR 0.59，p = 0.011）。

　　中位PFS在Glofit-GemOx组也显著长于R-GemOx组（12.1月 vs. 3.3月；HR 0.37，p < 0.0001）。

　　CRR在Glofit-GemOx组显著高于R-GemOx组（50.3% vs. 22.0%；p < 0.0001）。

　　更新分析：在中位随访20.7个月的最新分析中，Glofit-GemOx组的中位OS为25.5个月，而R-GemOx组为12.9个月（HR 0.62）。

　　中位PFS在Glofit-GemOx组和R-GemOx组分别为13.8个月和3.6个月。

　　Glofit-GemOx组的CRR和客观缓解率（ORR）均显著高于R-GemOx组。

　　亚组分析：在按前期治疗线数和最后一次全身性治疗结局分层的亚组中，Glofit-GemOx组均表现出更好的结果。

　　对于既往接受过CART细胞疗法且无效的患者，Glofit-GemOx组也显示出较高的CRR和中位PFS。

　　安全性分析：Glofit-GemOx组和R-GemOx组均发生了不良事件（AEs），但Glofit-GemOx组的严重AEs发生率更高。

　　特殊关注的不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统不良事件等，其中CRS在Glofit-GemOx组中较为常见，但多为低级别。

　　在Glofit-GemOx组中，有7例患者发生了与COVID-19相关的致死性不良事件，而R-GemOx组无此类事件。

　　与R-GemOx相比，Glofit-GemOx显著改善了R/R DLBC患者的总生存期、无进展生存期和完全缓解率。这一研究结果支持Glofit-GemOx用于接受过至少一次治疗且不适合移植的R/R DLBC患者。然而，也需要注意到Glofit-GemOx组在安全性方面的一些特殊关注点和致死性不良事件的风险。在未来的临床实践中，应综合考虑患者的具体情况和风险因素，制定个体化的治疗方案。

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