FDA批准Danziten尼洛替尼片剂：无进餐时间限制的新选择

　　2024年11月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Danziten（尼洛替尼）片剂，标志着这是首个且唯一无需特定进餐时间限制的尼洛替尼产品。该药物专为新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）成年患者设计，同时适用于慢性期（CP）和急性期（AP）中对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的患者。

　　与现有的Tasigna产品相比，Danziten的一个显著特点是其标签上未包含要求患者在禁食状态下服药的黑框警告。这一改变意味着CML患者不再受限于特定的用餐时间，从而极大地提升了用药的便利性和患者的舒适度。

　　Tasigna虽已被证实对新诊断的Ph+ CML-CP以及耐药或不耐受的Ph+ CML-CP和CML-AP成人患者有效，但其生物利用度会受到食物摄入的显著影响。不当的食物搭配可能会显著增加Tasigna的血药浓度，进而以浓度依赖的方式延长心电图（ECG）上的QT间期，增加心脏毒性的风险。因此，严格遵循禁食要求是确保Tasigna安全使用的关键。

　　而Danziten作为尼洛替尼的革新配方，不仅摆脱了进餐时间的束缚，还保持了与Tasigna相当的治疗效果。更重要的是，其生物利用度得到了提升，使得患者能够以更低的剂量获得相同的治疗效果。无论患者处于空腹状态还是摄入不同类型的食物，Danziten都能展现出稳定且一致的药代动力学特性，尼洛替尼的暴露量无显著临床差异。

　　通过最佳的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，患者有望实现深层分子反应，部分新诊断的CP-CML患者甚至可能获得免治疗缓解，其预期寿命已接近普通人群。然而，治疗依从性仍是患者面临的挑战之一。Danziten通过取消禁食要求，有望显著提升患者的用药依从性，为CML患者带来新的治疗希望。

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