Aucatzyl (obecabtagene autoleucel)药品使用说明书

　　通用名：obecabtagene autoleucel

　　剂型：静脉输注混悬液

　　药物描述：

　　Aucatzyl是一种创新的CAR-T细胞疗法，专为治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）而设计。该疗法通过基因改造患者的白细胞，使其能够精准识别和攻击白血病细胞。Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) 的治疗方案包括两次静脉输注，两次输注之间间隔10天（允许±2天的灵活性）。

　　作用机制：

　　Aucatzyl的治疗过程始于从患者体内提取并浓缩血细胞，随后这些细胞被送至专业的生产设施进行进一步处理。在那里，T细胞经过基因改造，以表达抗CD-19受体。改造后的T细胞被重新输回患者体内，它们能够特异性地与白血病细胞表面的CD19结合，从而触发细胞杀伤效应，降低肿瘤活性。

　　适应症：

　　Aucatzyl主要用于治疗成人复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病，为患者提供了新的治疗选择。

　　副作用概览：

　　在使用Aucatzyl治疗期间，患者可能会经历一系列副作用。以下是最常见的副作用列表：

　　· 发烧（体温达到或超过100.4°F/38°C）

　　· 恶心

　　· 腹泻

　　· 感染

　　· 头痛

　　· 肌肉或关节疼痛

　　· 疲劳或极度疲倦

　　· 低血压（可能表现为头晕、眩晕、头痛、气短）

　　· 快速且不规则的心跳

　　· 混淆或意识模糊

　　· 说话困难或言语不清

　　· 白细胞计数降低（尤其在发烧时可能出现）

　　· 出血倾向

　　在开始使用 Aucatzyl 治疗前，请务必向医生全面披露您的健康状况，包括但不限于：

　　· 神经系统疾病史（例如癫痫、中风或记忆力减退的新发或加剧情况）

　　· 肺部或呼吸系统问题

　　· 心脏疾病

　　· 当前或近期的感染情况

　　· 以往感染，因为某些感染可能在使用 Aucatzyl 后复发。

　　同时，请告知医生您是否处于孕期、有怀孕计划、正在哺乳或打算哺乳。

　　Aucatzyl 的使用方法：

　　在接受 Aucatzyl 治疗之前，需先经历一个名为白细胞分离术（leukapheresis）的过程，该过程旨在收集并浓缩白细胞，用于后续制备 Aucatzyl。治疗流程分为以下三个步骤：

　　第一步：

　　· 您的血细胞将被送至生产中心以制备 Aucatzyl。

　　· 在等待药物制备期间，您可能需要服用其他药物以控制癌症进展，防止急性淋巴细胞白血病恶化。

　　· 治疗前7天内，将采集细胞样本评估病情，据此确定首次输注的剂量。

　　· 输注剂量将依据病情调整，并分两次独立输液完成。

　　第二步：

　　· 在接受 Aucatzyl 前，您将接受数日的化疗预处理，为骨髓中的新细胞腾出空间。

　　· Aucatzyl 准备好后，将通过静脉导管输注给您。

　　· 首次输注后约10天（前后不超过2天），您将接受第二次输注。

　　· 输注前30分钟，可能会给您服用退热药（如对乙酰氨基酚）。

　　第三步：

　　· 输注完成后，至少14天内，我们将每日对您进行监测，以确保医疗团队能紧密跟踪您的恢复情况。

　　· 建议在接受 Aucatzyl 后至少四周内留在治疗地点附近，以便医生及时处理可能出现的副作用。

　　· 根据副作用情况，您可能需要住院治疗。出院时间将由医生决定。

　　· 定期血液检查对于跟踪治疗进展至关重要。请务必按时参加，如有遗漏，请立即联系医生重新安排。

　　重要提示：

　　· 使用 Aucatzyl 后八周内，请避免驾驶、操作重型机械或参与其他可能存在危险的活动，因为治疗可能引起嗜睡、意识混乱、体弱以及短暂的记忆和协调能力下降。

　　· 在此期间，请勿捐献血液、器官、组织或细胞用于移植。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】