替雷利珠单抗扩大其适应症范围

　　2024年10月17日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发布了积极意见，提议对替雷利珠单抗（Tevimbra）的营销授权条款进行更新，以扩大其适应症范围。

　　此次更新由Beigene Ireland Limited（作为该药品的营销授权持有人）提出，旨在将Tevimbra的应用拓展至以下两类患者的一线治疗：

　　胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌：

　　Tevimbra联合铂类和氟嘧啶类化疗，适用于HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的成人患者。这些患者的肿瘤需表达PD-L1，且肿瘤区域阳性（TAP）分数需达到或超过5%。

　　食管鳞状细胞癌（OSCC）：

　　Tevimbra与铂类化疗联用，适用于不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者。同样，这些患者的肿瘤需表达PD-L1，且TAP评分需≥5%。

　　为便于参考，以下是Tevimbra更新后的完整适应症列表，其中新增的适应症已用粗体标注：

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：

　　Tevimbra联合培美曲塞和含铂化疗，用于非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗，要求肿瘤在≥50%的肿瘤细胞上表达PD-L1，无EGFR或ALK改变，并适用于局部晚期（不适合手术切除或铂类放化疗）或转移性NSCLC。

　　Tevimbra联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于鳞状NSCLC成年患者的一线治疗，适应症同上。

　　Tevimbra单药治疗，适用于既往接受铂类治疗后患有局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。对于EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者，在接受Tevimbra之前需先接受靶向治疗。

　　胃或胃食管连接处（GEJ）腺癌（新增适应症）：

　　如前所述，Tevimbra联合铂类和氟嘧啶类化疗，用于HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌成人患者的一线治疗。

　　食管鳞状细胞癌（OSCC）（新增适应症）：

　　Tevimbra与铂类化疗联合，用于不可切除、局部晚期或转移性OSCC成年患者的一线治疗。同时，也适用于先前接受铂类化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者的单药治疗。

　　此次CHMP的积极意见为Tevimbra在胃或GEJ腺癌以及OSCC领域的应用提供了重要支持，有望为这些患者带来新的治疗选择和更好的生存机会。

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