Vorasidenib和Ivosidenib在围手术期对IDH1突变型弥漫性神经胶质瘤的疗效和安全性

　　根据2024年神经学会（SNO）年会上公布的1期试验（NCT03343197）最新结果，围手术期使用Vorasidenib（Voranigo）或Ivosidenib（Tibsovo）对主要为非增强型IDH1突变型弥漫性神经胶质瘤患者展现出了持续的临床益处和安全性。

　　试验背景与设计

　　目标：评估Vorasidenib和Ivosidenib在围手术期对IDH1突变型弥漫性神经胶质瘤的疗效和安全性。

　　患者群体：患有2/3级非增强IDH1 R132H突变神经胶质瘤的患者。

　　治疗方案：患者被随机分配接受Vorasidenib、Ivosidenib或不治疗（对照组），并在手术后继续选择使用Vorasidenib或Ivosidenib治疗。

　　主要终点：与未治疗的对照肿瘤相比，新辅助治疗后切除的肿瘤中2-羟基戊二酸（2-HG）的浓度。

　　次要终点：安全性、药效学、药代动力学以及初步临床活动。

　　主要结果

　　肿瘤缩小：截至数据截止日期，接受Vorasidenib治疗的患者中有64%经历了肿瘤缩小，接受Ivosidenib治疗的患者中有45.4%经历了肿瘤缩小。

　　总体缓解率（ORR）：Vorasidenib组的ORR为45.5%，Ivosidenib组的ORR为31.8%。

　　中位缓解时间：Vorasidenib组为9.2个月，Ivosidenib组为5.6个月。

　　中位治疗持续时间：Vorasidenib组为44.67个月，Ivosidenib组为23.92个月。

　　无进展生存期（PFS）：Vorasidenib组的中位PFS为41.4个月，Ivosidenib组的中位PFS为38.6个月。

　　安全性与耐受性

　　治疗突发不良事件（TEAE）：

　　Vorasidenib组：100%的患者发生任何级别的TEAE，66.7%的患者出现治疗相关的TEAE。严重TEAE和治疗相关的严重TEAE分别见于41.7%和4.2%的患者。

　　Ivosidenib组：100%的患者发生任何级别的TEAE，72.0%的患者出现治疗相关的TEAE。32.0%的患者出现严重的TEAE，没有患者出现与治疗相关的严重TEAE。

　　特别关注的AE：Vorasidenib组有12.5%的患者观察到，Ivosidenib组未报告。

　　治疗中断、减少剂量或停止治疗：两组中均有部分患者因TEAE导致治疗中断、减少剂量或停止治疗，但无TEAE导致治疗期间死亡的情况。

　　经过大约3.5年的额外跟踪，Vorasidenib和Ivosidenib在主要为非增强性神经胶质瘤的患者中继续显示出术后立即的临床益处。两种药物的安全性与之前发表的研究中观察到的一致，未出现新的安全信号。

　　该研究为IDH1突变型弥漫性神经胶质瘤患者提供了一种新的围手术期治疗选择，未来可能需要进一步的研究来验证其长期疗效和安全性，并探索其在更广泛患者群体中的应用。

　　综上所述，围手术期使用Vorasidenib和Ivosidenib对IDH1突变型弥漫性神经胶质瘤患者具有显著的临床益处和可控的安全性，为这类患者提供了新的治疗希望。

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