比美替尼在日本晚期实体瘤患者中的研究效果，仿制药上市了吗

　　关于比美替尼（MEK162）在日本晚期实体瘤患者中的I期研究：

　　比美替尼是一种有效的选择性MEK1/2抑制剂，已证明对BRAF和RAS突变肿瘤有效。然而，在某些病例中已有与MEK抑制剂相关的视网膜不良事件的报告。

　　本研究的目的是评估单药比美替尼对日本晚期实体瘤患者的治疗效果，并进行详细的眼科监测。

　　研究方法

　　研究设计：这是一项开放标签的I期剂量递增和剂量扩展研究（NCT01469130）。

　　患者纳入标准：患有组织学证实、可评估的晚期实体瘤的成年患者被纳入研究。

　　给药方案：患者接受比美替尼30或45 mg每日两次（BID）治疗。

　　主要目的：确定日本患者单药比美替尼的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

　　研究结果

　　患者入组情况：共有21名患者入组，其中3名患者记录有BRAF突变，8名患者记录有KRAS突变。

　　剂量递增与MTD确定：在6名接受比美替尼45 mg BID剂量递增的患者中，有2名患者（33%）出现复发性2级视网膜不良事件，且该不良事件是可逆的。因此，该剂量被宣布为MTD和RP2D。

　　不良事件：所有患者均出现至少1例疑似与治疗相关的不良事件（AE）。最常见的不良事件（>50%）包括血肌酸磷酸激酶升高（76%）、视网膜脱离和天冬氨酸转氨酶升高（各62%），以及腹泻（52%）。

　　治疗效果：14名患者（67%）病情稳定，其中5名患者病情稳定持续>180天。在两个剂量水平的比美替尼治疗后，皮肤中磷酸-ERK的表达均下降，表明目标抑制。

　　比美替尼在日本实体瘤患者中显示出有效性和可接受的安全性，支持将45 mg BID剂量的比美替尼作为RP2D。

　　本研究为比美替尼在日本实体瘤患者中的临床应用提供了重要的剂量参考和安全性数据。尽管有视网膜不良事件的报告，但大多数为轻至中度，且可逆，这为进一步的临床研究提供了依据。

　　注意事项

　　患者在接受比美替尼治疗前应进行全面的眼科评估，并在治疗期间定期进行眼科监测。

　　考虑到比美替尼可能引起的不良事件，患者在治疗期间应密切关注身体反应，并及时向医生报告任何不适症状。

　　总的来说，比美替尼在日本晚期实体瘤患者中的I期研究展示了其有效性和可接受的安全性。

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