帕博利珠单抗联合奥拉帕利在非鳞状非小细胞肺癌维持治疗中的疗效与安全性评估，奥拉帕利仿制药在哪里上市

　　非小细胞肺癌（NSCLC）作为肺癌的主要类型，晚期患者的治疗选择有限。随着免疫检查点抑制剂（ICIs）的兴起，特别是帕博利珠单抗（抗PD-1单抗）的应用，显著改善了这类患者的预后。KEYLYNK-006研究旨在评估帕博利珠单抗联合奥拉帕利作为非鳞状NSCLC维持治疗的疗效和安全性。

　　研究方法

　　该研究纳入IV期非鳞状NSCLC患者，无EGFR、ALK或ROS1基因突变，且未接受过晚期或转移性NSCLC系统性治疗。研究分为诱导和维持两阶段。诱导阶段所有患者接受帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗。未进展患者随后随机分配至帕博利珠单抗联合奥拉帕利或帕博利珠单抗联合培美曲塞的维持治疗组。主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），同时评估安全性、患者报告结局（PRO）等次要终点。

　　研究结果

　　PFS：帕博利珠单抗联合奥拉帕利组与联合培美曲塞组的中位PFS分别为7.1个月和8.3个月，差异不显著（HR=1.12，P=0.87）。

　　OS：两组的中位OS分别为20.7个月和23.0个月，同样无显著差异（HR=1.04，P=0.66）。

　　ORR与DOR：联合奥拉帕利组的ORR略低于联合培美曲塞组（16.6% vs 20.0%），但DOR中位数略高（20.4个月 vs 18.8个月）。

　　安全性：两组的安全性特征相似，未发现新的安全性信号。帕博利珠单抗联合培美曲塞组因治疗相关不良事件停止治疗的患者比例略高。

　　帕博利珠单抗联合奥拉帕利作为非鳞状NSCLC的维持治疗，与帕博利珠单抗联合培美曲塞相比，并未显著改善PFS或OS。两组在安全性上相似，且奥拉帕利对PRO无负面影响。这表明该联合方案可能并不适用于所有非鳞状NSCLC患者。未来研究需进一步探索特定亚组，如具有特定生物标志物特征的患者，以评估该联合方案的疗效和安全性。

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